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 ¿Quiénes constituyen la población objetivo y cuál es el grupo mundial de pacientes?

La población objetivo del mercado de diagnósticos complementarios oncológicos se compone principalmente de pacientes diagnosticados con tumores sólidos avanzados o metastásicos y neoplasias hematológicas malignas que presentan alteraciones genómicas específicas y susceptibles de tratamiento. Si bien históricamente se ha centrado en la enfermedad en etapa avanzada, este grupo demográfico se expandirá significativamente en 2025 para incluir a pacientes con cáncer en etapa temprana elegibles para terapias adyuvantes y neoadyuvantes. El grupo global de pacientes es amplio y está en crecimiento, impulsado desafortunadamente por la creciente incidencia del cáncer. Con una carga mundial de cáncer estimada en aproximadamente 20 millones de nuevos casos al año, el mercado potencial para los diagnósticos complementarios es considerable.

Sin embargo, el grupo "elegible" es un subconjunto más específico de esta cifra. El análisis del mercado de diagnósticos oncológicos complementarios sugiere que entre el 30 % y el 40 % de todos los pacientes con tumores sólidos avanzados son actualmente candidatos a pruebas genómicas para orientar las opciones terapéuticas. Esto se traduce en un grupo de pacientes abordables directamente de aproximadamente 6 a 8 millones de personas en todo el mundo cada año. Esta población no es estática; está en expansión a medida que los investigadores descubren nuevos biomarcadores y las aprobaciones regulatorias se extienden a etapas más tempranas del manejo de la enfermedad, como el monitoreo de la Enfermedad Mínima Residual (ERM) en los sobrevivientes.

¿Dónde se concentra principalmente esta demanda?

Geográficamente, la demanda del mercado de diagnósticos oncológicos complementarios refleja la madurez de la infraestructura sanitaria y la solidez de los marcos de reembolso. Norteamérica sigue siendo la potencia dominante, con aproximadamente el 40-45 % de la cuota de mercado mundial. Esta hegemonía está impulsada por Estados Unidos, donde un sofisticado entorno regulatorio fomenta la aprobación simultánea de fármacos y sus diagnósticos, junto con altas tasas de adopción de la secuenciación de nueva generación (NGS). Le sigue de cerca Europa, que concentra aproximadamente una cuarta parte del mercado. En este mercado, países como Alemania, Francia y el Reino Unido son centros centrales, aunque el mercado se encuentra actualmente lidiando con las complejidades del nuevo Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), que ha elevado el nivel de cumplimiento de la calidad.

Mientras tanto, la región Asia-Pacífico representa el motor de crecimiento dinámico del mercado de diagnósticos oncológicos complementarios. Con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) superior al 12%, países como China y Japón están experimentando un aumento repentino de la demanda. Este impulso se ve impulsado por el rápido envejecimiento de la población, el aumento de la prevalencia del cáncer de pulmón y las enérgicas iniciativas gubernamentales destinadas a modernizar la infraestructura de atención oncológica para que se ajuste a los estándares occidentales.

¿Cuáles son las técnicas de diagnóstico más destacadas que tienen una mayor demanda?

La evolución tecnológica está transformando la curva de crecimiento del mercado de diagnósticos complementarios en oncología, impulsando una transición decisiva desde las pruebas de un solo analito hacia el perfil genómico integral. Si bien los métodos tradicionales siguen vigentes, la secuenciación de nueva generación (NGS) se ha consolidado como el estándar de oro en 2025. A diferencia de las técnicas más antiguas que consultan un gen a la vez, los paneles NGS analizan cientos de genes simultáneamente, capturando mutaciones raras y fusiones genéticas en una sola ejecución. En consecuencia, la demanda de perfiles genómicos integrales (CGP) se está disparando, ya que maximiza la utilidad de muestras de tejido limitadas.

Paralelamente al auge de la NGS, se observa el crecimiento exponencial de la biopsia líquida en el mercado de diagnósticos complementarios oncológicos. Este segmento está experimentando el crecimiento más dinámico porque aborda una necesidad crucial insatisfecha: las pruebas no invasivas. Al detectar el ADN tumoral circulante (ADNct) en sangre, las biopsias líquidas permiten una monitorización repetible sin el dolor ni el riesgo de la extirpación quirúrgica de tejido. A pesar de estos avances, la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) tradicional sigue siendo líder en volumen para pruebas simples de un solo biomarcador gracias a su velocidad y rentabilidad. De igual manera, la inmunohistoquímica (IHQ) mantiene una demanda base estable y sigue siendo la metodología esencial para biomarcadores proteicos como PD-L1 y HER2.

¿Cuáles son las principales marcas activas actualmente en el mercado y que ofrecen servicios de diagnóstico complementario oncológico?

El panorama competitivo del mercado de diagnósticos complementarios en oncología es un ecosistema dinámico de gigantes consolidados del diagnóstico e innovadores en genómica con gran agilidad. Roche Diagnostics se erige como un líder formidable, creando un ecosistema integral que abarca la inmunohistoquímica tisular (IHC) a través de su portafolio Ventana y el perfilado genómico a través de su filial Foundation Medicine. Foundation Medicine se ha convertido en sinónimo de CGP de alta calidad, estableciendo un referente en la industria. Agilent Technologies es otro gigante, particularmente dominante en el sector "PharmDx", donde colabora directamente con grandes farmacéuticas para desarrollar pruebas complementarias para inmunoterapias de gran éxito.

En el ámbito de las pruebas descentralizadas, Thermo Fisher Scientific lidera con sus soluciones Oncomine Dx, que permiten a los laboratorios hospitalarios realizar secuenciaciones complejas internamente en lugar de externalizarlas. Guardant Health ha captado eficazmente la esencia de la biopsia líquida, con su plataforma Guardant360 convirtiéndose en un estándar para la elaboración de perfiles sanguíneos. Otros actores clave como Qiagen e Illumina proporcionan la infraestructura y los kits esenciales que impulsan el mercado, e Illumina se expande cada vez más para ofrecer soluciones de diagnóstico directo.

¿Cuáles son los principales tipos de cáncer que impulsan una mayor demanda de diagnósticos oncológicos complementarios?

La demanda del mercado de diagnósticos oncológicos complementarios está intrínsecamente ligada a la biología de cánceres específicos; aquellos con altas densidades de mutaciones farmacológicas generan los mayores ingresos. El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) es, sin duda, el principal impulsor del mercado. Con más de una docena de terapias dirigidas aprobadas por la FDA para mutaciones en genes como EGFR, ALK, ROS1 y KRAS, las pruebas exhaustivas son ahora obligatorias para prácticamente todos los pacientes con CPNM. Tras el cáncer de pulmón, el cáncer de mama sigue siendo un impulsor histórico y vital del volumen de pacientes, evolucionando desde las pruebas estándar de HER2 hasta análisis más complejos de las mutaciones de PIK3CA y el estado de BRCA1/2.

El cáncer colorrectal también representa una parte significativa del volumen de diagnóstico del mercado de diagnóstico complementario oncológico, con protocolos de atención estándar que requieren la detección de mutaciones de KRAS, NRAS y BRAF para determinar la eficacia de los inhibidores del EGFR. Además, el cáncer de próstata se está consolidando como un segmento en rápido crecimiento. Las recientes aprobaciones de inhibidores de PARP para pacientes con mutaciones del gen de reparación de la recombinación homóloga (HRR) han requerido una nueva ola de cribado genético en las consultas de urología, ampliando aún más el alcance del mercado.

¿Cuáles son las tendencias clave que configuran el impulso de crecimiento del mercado?

Varias tendencias transformadoras en el mercado de diagnósticos oncológicos complementarios están transformando activamente la trayectoria del mercado en 2025. La principal de ellas es la "descentralización" de las pruebas. Los hospitales y centros oncológicos están dejando de enviar muestras a laboratorios de referencia centrales y optando por soluciones de NGS "kit" que permiten realizar pruebas internas. Este cambio reduce drásticamente los plazos de entrega de semanas a tan solo días, acelerando el inicio del tratamiento. Además, el concepto de aprobaciones "Pan-Tumor" está cobrando fuerza. Los organismos reguladores están aprobando fármacos basados ​​en biomarcadores como las fusiones MSI-H o NTRK, independientemente de la ubicación del tumor, lo que desvincula el diagnóstico de órganos específicos y amplía su utilidad.

Otra tendencia clave en el mercado del diagnóstico complementario oncológico es la integración de la Inteligencia Artificial (IA) en la patología. Los algoritmos de IA ahora ayudan a los patólogos a evaluar biomarcadores complejos, como PD-L1 o HER2-bajo, con un nivel de consistencia y precisión que el ojo humano por sí solo no puede igualar. Finalmente, el auge de la Detección Temprana de Múltiples Cánceres (MCED) está creando un efecto halo, normalizando las pruebas genómicas en la conciencia pública e impulsando la inversión en tecnologías de secuenciación que benefician a todo el ecosistema CDx.

¿Qué dice el análisis de precios sobre el mercado?

El análisis económico del mercado de diagnósticos oncológicos complementarios revela una prima por la comprensión integral, aunque los precios varían significativamente según la tecnología y las estructuras de reembolso. Las pruebas de Perfil Genómico Integral (CGP) de alta gama, tanto de tejido como de base líquida, tienen precios de lista de entre $5,000 y $7,200. Sin embargo, las tasas de reembolso reales de los principales pagadores, como Medicare y las aseguradoras privadas, suelen situarse entre $2,900 y $3,500. Si bien esto crea una alta barrera de entrada, el análisis costo-beneficio favorece su adopción.

En cambio, las pruebas PCR de un solo gen siguen siendo la opción de entrada asequible, con un coste de entre 150 y 300 dólares por diana, lo que las hace populares en los mercados emergentes, donde los costes son muy altos. Las pruebas de inmunohistoquímica están relativamente estandarizadas, con un precio de entre 150 y 250 dólares por portaobjetos. En definitiva, a pesar de los elevados costes iniciales de la NGS, las aseguradoras están cada vez más dispuestas a cubrir estos diagnósticos. La lógica es económicamente viable: una prueba de 3000 dólares es un gasto justificable si evita la prescripción de quimioterapias o inmunoterapias ineficaces que pueden costar al sistema sanitario más de 15 000 dólares al mes.

 Análisis segmentario 

Dominancia de la reacción en cadena de la polimerasa y capacidades de detección rápida de biomarcadores.
La reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real domina el segmento tecnológico más importante del mercado de diagnósticos complementarios en oncología. A pesar del auge de las tecnologías de secuenciación, la PCR sigue siendo dominante gracias a su excepcional sensibilidad y selectividad, lo que permite la detección cuantitativa de mutaciones genéticas y biomarcadores clínicamente relevantes. Su capacidad para obtener resultados en cuestión de horas, en lugar de días, la hace crucial para la selección rápida de terapias. El protocolo sencillo de la tecnología, la amplia disponibilidad de reactivos y su integración fluida en los flujos de trabajo de laboratorio existentes la han consolidado como la metodología preferida en hospitales y laboratorios de referencia de todo el mundo.

El mercado se beneficia significativamente del perfeccionamiento continuo de la PCR, con sistemas avanzados de qPCR que optimizan el diagnóstico molecular. Estas innovaciones permiten el análisis simultáneo de múltiples biomarcadores y respaldan métodos no invasivos de biopsia líquida para la detección de ADN tumoral circulante. El crecimiento del segmento se ve reforzado por la rentabilidad, una cobertura de reembolso favorable y sólidas alianzas farmacéuticas que desarrollan diagnósticos compatibles con la PCR, junto con nuevas terapias dirigidas. En definitiva, la probada fiabilidad clínica de la PCR la posiciona como la tecnología fundamental para las pruebas de alto rendimiento en entornos descentralizados, garantizando plazos de entrega rápidos, esenciales para la evolución de los pacientes.

Predominio del cáncer de pulmón de células no pequeñas en diagnósticos específicos de la enfermedad
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa el segmento de enfermedad dominante en el mercado de diagnóstico complementario oncológico, impulsado por su prevalencia del 87% entre los casos globales de cáncer de pulmón. Este segmento está impulsado por la necesidad de detectar múltiples mutaciones accionables, incluyendo EGFR, ALK, ROS1 y KRAS, que son prerrequisitos para las terapias dirigidas aprobadas por la FDA. En consecuencia, se proyecta que el mercado de diagnóstico de CPCNP alcance los USD 13.3 mil millones en 2025, expandiéndose hacia los USD 27.4 mil millones para 2035. Esta expansión está respaldada por aprobaciones aceleradas de la FDA, como las autorizaciones de 2025 para la terapia dirigida a HER2 (HYRNUO) y los inhibidores del exón 20 del EGFR (ZEGFROVY), que establecen nuevos requisitos de pruebas de biomarcadores.

La demanda clínica se intensifica aún más con las pruebas de expresión de PD-L1, un estándar de atención para la inmunoterapia. Los datos de mercado indican que los pacientes con una estratificación óptima alcanzan una mediana de supervivencia global de 26,3 meses, superando significativamente los resultados de la quimioterapia. Las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCR) ahora exigen la realización de pruebas de biomarcadores antes de la inmunoterapia de primera línea, lo que subraya la importancia crucial del diagnóstico en la planificación del tratamiento. Con un perfil de enfermedad de alta prevalencia y una creciente cartera de medicamentos dirigidos, el CPNM sigue siendo el principal impulsor de la expansión dentro del mercado más amplio de diagnósticos oncológicos complementarios.

Infraestructura de diagnóstico hospitalaria: Implementación líder en el mercado
. El segmento hospitalario lidera el mercado de diagnósticos oncológicos complementarios. Este dominio se basa en una infraestructura de pruebas centralizada, laboratorios expertos en diagnóstico molecular y equipos oncológicos multidisciplinarios integrados. Los hospitales ofrecen las condiciones de prueba estandarizadas y los sólidos programas de garantía de calidad necesarios para el diagnóstico molecular de alto rendimiento. Sus modelos integrales de atención permiten la integración del diagnóstico para fundamentar directamente la planificación del tratamiento, facilitando la selección inmediata de la terapia tras los resultados de los biomarcadores. La accesibilidad es una ventaja clave, ya que los oncólogos en entornos institucionales pueden implementar rápidamente las pruebas dentro de los flujos de trabajo clínicos existentes.

La expansión del mercado de diagnósticos complementarios oncológicos se ve impulsada por la adopción de plataformas avanzadas y colaboraciones farmacéuticas estratégicas. Importantes centros médicos académicos están estableciendo "centros de excelencia" equipados con plataformas NGS, sistemas de patología digital e infraestructura bioinformática. Iniciativas como el Servicio de Diagnóstico Rápido del Cáncer de NHS Borders ejemplifican el enfoque sistemático para acelerar los plazos de entrega de las pruebas de biomarcadores. Además, la mejora de los reembolsos y la cobertura de seguros fortalece el segmento, permitiendo un acceso más amplio a los pacientes. Al integrar los diagnósticos complementarios en los sistemas de información hospitalaria para agilizar los pedidos y la interpretación, los hospitales se consolidan como los principales impulsores de la implementación en el mercado.

Análisis Regional 

El mercado de Asia-Pacífico es la región de más rápido crecimiento para diagnósticos oncológicos complementarios

Asia-Pacífico se perfila como la región de mayor crecimiento en el mercado de diagnósticos oncológicos complementarios, con una tasa de crecimiento anual compuesta proyectada del 13,3 % al 13,55 % hasta 2030, superando considerablemente las tasas de expansión promedio mundiales. La región se beneficia de una gran población de pacientes, una creciente incidencia de cáncer impulsada por cambios en el estilo de vida y las iniciativas gubernamentales que promueven la adopción de la medicina de precisión. China se consolida como un importante contribuyente al mercado de diagnósticos oncológicos complementarios, con empresas locales que desarrollan cada vez más diagnósticos basados ​​en NGS e IA para abordar la carga nacional de cáncer. Japón implementa marcos regulatorios similares a los estándares de la FDA, acelerando las aprobaciones de diagnósticos complementarios y su adopción en el mercado. India representa una oportunidad de crecimiento emergente, con una tasa de crecimiento anual compuesta proyectada del 13,9 % y un tamaño de mercado estimado de USD 255,4 millones para 2030.

La expansión del mercado de diagnósticos oncológicos complementarios en Asia-Pacífico refleja factores convergentes que impulsan el crecimiento regional. Las iniciativas gubernamentales en materia de salud, como el plan "China Saludable 2030" de China y la promoción de la medicina de precisión en India, establecen entornos regulatorios favorables. Los proyectos nacionales de genoma en India, Japón y Tailandia aceleran la adopción de la secuenciación de nueva generación (NGS), mientras que la reducción de los costos de secuenciación mejora la accesibilidad tecnológica. Las colaboraciones público-privadas entre empresas de diagnóstico, farmacéuticas e instituciones de investigación amplían la capacidad para el desarrollo de diagnósticos complementarios. Las mejoras en la infraestructura sanitaria y la expansión de la clase media en los mercados emergentes incrementan la demanda de servicios de oncología de precisión. El creciente conocimiento de los biomarcadores entre profesionales sanitarios y pacientes impulsa la adopción de pruebas en toda la región. El segmento de Asia-Pacífico del mercado de diagnósticos oncológicos complementarios en Asia-Pacífico muestra un impulso particular en el diagnóstico de CPNM y cáncer de mama, lo que refleja las prioridades globales de la enfermedad.

Liderazgo en el mercado norteamericano con ventaja regulatoria sostenida

Norteamérica domina el mercado global de diagnósticos complementarios en oncología, con una cuota de mercado que oscila entre el 40 % y el 41 % gracias a una infraestructura sanitaria avanzada, un amplio respaldo regulatorio y una sólida adopción de la medicina de precisión. El mercado estadounidense, valorado en 1890 millones de dólares estadounidenses en 2024, experimenta un sólido crecimiento anual compuesto del 8,18 %, impulsado por la creciente incidencia del cáncer y una mayor concienciación sobre los enfoques de tratamiento personalizados. La estrategia proactiva de la FDA para la aprobación de diagnósticos complementarios —que avala simultáneamente medicamentos con los diagnósticos necesarios— acelera el desarrollo del mercado y consolida a Norteamérica como un epicentro de la innovación. Los sólidos marcos de reembolso, que incluyen la ampliación de la cobertura de Medicare para las pruebas de biomarcadores, permiten un amplio acceso de los pacientes a las ofertas del mercado de diagnósticos complementarios en oncología. Las extensas líneas de investigación farmacéutica orientadas a la oncología de precisión generan una demanda sostenida de diagnósticos.

El dominio norteamericano del mercado de diagnósticos oncológicos complementarios refleja las ventajas estructurales en la atención médica que refuerzan el posicionamiento competitivo. Centros médicos académicos, laboratorios de diagnóstico y compañías farmacéuticas mantienen importantes inversiones en investigación para la innovación en diagnósticos complementarios. Las sociedades profesionales integran las recomendaciones de pruebas moleculares en las guías clínicas, estableciendo las pruebas como estándar de atención. La expansión de la cobertura de seguros, impulsada por la evidencia clínica que demuestra mejores resultados y rentabilidad, impulsa la adopción en el mercado en las redes de hospitales y laboratorios de referencia. Las recientes aprobaciones de la FDA para nuevas indicaciones (CPNM con mutación HER2, mutaciones del exón 20 del EGFR) demuestran una innovación sostenida que aborda necesidades diagnósticas previamente insatisfechas. El mercado norteamericano experimenta un crecimiento particular gracias a las pruebas de biomarcadores de inmunoterapia (expresión de PD-L1) y las aplicaciones emergentes de biopsia líquida, lo que posiciona a la región para una expansión continua a pesar de la madurez del mercado en las indicaciones establecidas para enfermedades.

Los 5 principales avances recientes en el mercado de diagnósticos complementarios en oncología

1. Colaboración con Illumina KRAS (septiembre de 2025).
Illumina se asoció con compañías farmacéuticas globales para desarrollar diagnósticos complementarios KRAS (CDx) independientes del tumor mediante la prueba TruSight Oncology Comprehensive. Esto impulsa la oncología de precisión estandarizada y de distribución global para una amplia identificación de pacientes.

2. Avance de Roche en IA (abril de 2025).
VENTANA TROP2 RxDx de Roche recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA para el CPCNP. Al combinar la inmunohistoquímica con la patología digital basada en IA, logra una precisión diagnóstica superior a la puntuación manual tradicional.

3. Aprobación de Thermo Fisher (noviembre de 2025).
La prueba Oncomine Dx Target obtuvo la aprobación de la FDA como CDx para sevabertinib (HYRNUO) de Bayer para el tratamiento del CPNM con mutación HER2. La prueba obtuvo un amplio reembolso en EE. UU., Europa, Canadá e Israel, lo que solucionó las barreras de accesibilidad.

4. Hito de Foundation Medicine (diciembre de 2025).
Foundation Medicine alcanzó 100 indicaciones de CDx aprobadas a nivel mundial (57 en EE. UU., 43 en Japón) en sus plataformas de tejidos y líquidos FoundationOne. Se han generado más de 1,5 millones de informes genómicos, lo que facilita el acceso a más de 35 medicamentos.

5. Mainz Biomed Screening (octubre de 2025).
Mainz Biomed informó resultados positivos en eAArly DETECT 2 para el cribado no invasivo de cáncer colorrectal y de páncreas basado en sangre. Al integrar biomarcadores de ARNm e IA, la prueba pancreática alcanzó una sensibilidad del 95 % y una especificidad del 98 %.

Principales empresas en el mercado de diagnóstico complementario en oncología

• Laboratorios Abbott
• Tecnologías Agilent
• Laboratorios Bio-Rad
• Biocartis
• Ciencias Exactas
• Impulso genético
• Salud genómica
• Guardant Health
• Illumina
• Invivoscribe
• Myriad Genetics
• QIAGEN
• Diagnóstico Roche
• Corporación Sysmex
• Termo Fisher Scientific
• Otros jugadores destacados

Descripción general de la segmentación del mercado

Por producto y servicios

• Producto
  • Instrumento
  • Consumibles
• Software
  • Servicios

Por tecnología

• Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
• Secuenciación de próxima generación (NGS)
• Inmunohistoquímica (IHC)
• Hibridación in situ (ISH)/Hibridación in situ por fluorescencia (FISH)
• Otras tecnologías

Por tipo de enfermedad

• Cáncer de mama
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas
• Cáncer colorrectal
• Leucemia
• Melanoma
• Cáncer de próstata
• Otros

Por uso final

• Hospital
• Laboratorio de patología/diagnóstico
• Centro Médico Académico

Por región

• América del norte
  • Estados Unidos
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Europa occidental
    • el reino unido
    • Alemania
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa occidental
  • Europa Oriental
    • Polonia
    • Rusia
    • Resto de Europa del Este
• Asia Pacífico
  • Porcelana
  • India
  • Japón
  • Australia y Nueva Zelanda
  • Corea del Sur
  • ASEAN
  • Resto de Asia Pacífico
• Medio Oriente y África
  • Arabia Saudita
  • Sudáfrica
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de MEA
• Sudamerica
  • Argentina
  • Brasil
  • Resto de Sudamérica