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Opportunités futures sur le marché des produits radiopharmaceutiques

• Diversification des isotopes thérapeutiques émetteurs alpha au-delà de l'actinium 225, largement utilisé : des isotopes comme le plomb 212 (Pb 212), le thorium 227 (Th 227) et l'astate 211 (At 211) gagnent en popularité. Ces alternatives offrent des demi-vies, des chaînes de désintégration et des énergies différentes, permettant le développement de thérapies adaptées à des types de cancer et des microenvironnements tumoraux spécifiques. Les entreprises qui se concentrent sur la chimie de chélation et la logistique d'approvisionnement uniques de ces nouveaux émetteurs alpha sont bien placées pour créer une valeur significative dans un paysage thérapeutique en pleine expansion.
• L'intégration de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique (ML) est sur le point de révolutionner le cycle de découverte et de développement . Les plateformes d'IA peuvent analyser de vastes ensembles de données pour identifier de nouvelles cibles biologiques et prédire l'efficacité et la toxicité de candidats radiopharmaceutiques potentiels avec plus de rapidité et de précision. Cela accélère la phase préclinique, optimise la conception des essais cliniques et favorise la création de plans de dosimétrie et de traitement personnalisés. Les acteurs qui investissent dans la recherche radiopharmaceutique basée sur l'IA bénéficieront d'un avantage concurrentiel considérable en réduisant les coûts et les délais de développement.

Dynamique du marché 

Le développement massif des infrastructures signale une demande sans précédent en matière de chaîne d'approvisionnement

Le marché des radiopharmaceutiques connaît actuellement une expansion majeure de son infrastructure de production afin de répondre à une demande explosive. Le 3 octobre 2024, NorthStar Medical Radioisotopes a inauguré un centre de fabrication de pointe de 52 000 pieds carrés à Beloit, dans le Wisconsin. Cette installation, spécialement conçue pour la production à l'échelle commerciale d'isotopes thérapeutiques critiques, notamment l'Ac-225 et le Lu-177, est en cours de développement. De même, ITM accroît considérablement sa présence mondiale en ajoutant une usine de 7 000 mètres carrés en Allemagne, ce qui permettra de décupler sa capacité de production de lutétium-177. Cet investissement direct dans ces installations à grande échelle témoigne d'un consensus clair au sein de l'industrie quant à une demande soutenue et à long terme pour les thérapies ciblées à base de radionucléides.

Ce développement s'étend aux entreprises de fabrication sous contrat spécialisées (EMC) du marché des produits radiopharmaceutiques qui fournissent des services essentiels de développement et de production. Par exemple, SOFIE a mis en service un centre de fabrication théranostique de 1 800 m² à Totowa, dans le New Jersey. L'installation comprend cinq salles blanches de classe C (ISO 7) pour la fabrication aseptique, et prévoit de doubler sa surface habitable. Pour illustrer cet afflux de capitaux, Nucleus RadioPharma, une nouvelle EMC, a obtenu un financement de série A de 56 millions de dollars pour établir son propre réseau d'usines de fabrication. Au Canada, BWXT Medical avance dans sa demande auprès de la FDA pour un nouveau générateur de technétium 99m, qui sera alimenté par du molybdène produit pour la première fois dans un réacteur de puissance commercial, garantissant ainsi un approvisionnement stable en Amérique du Nord pour les 40 millions d'interventions diagnostiques réalisées chaque année.

La prolifération des essais cliniques crée une demande croissante de nouveaux produits radiopharmaceutiques

La demande sur le marché des produits radiopharmaceutiques est fortement influencée par l'expansion et la diversification rapides du paysage des essais cliniques. Le nombre important de patients recrutés dans les études de stade avancé souligne l'urgence de trouver de nouvelles options thérapeutiques. L'essai pivot de phase III SIERRA d'Actinium Pharmaceuticals sur l'Iomab-B, par exemple, a recruté 153 patients atteints de leucémie myéloïde aiguë. Suite à son acquisition par AstraZeneca, Fusion Pharmaceuticals fait progresser son portefeuille de produits ; son essai AlphaBreak recrute environ 60 patients en phase II et prévoit d'en recruter 550 pour l'étude d'enregistrement de phase III du FPI-2265 dans le cancer de la prostate, qui débutera en 2025.

La portée de ces essais sur le marché des radiopharmaceutiques s'élargit à de nouvelles cibles et indications, nécessitant un approvisionnement important en agents expérimentaux. Orano Med a finalisé le recrutement de 41 patients dans son essai de phase II d'AlphaMedix pour les tumeurs neuroendocrines. Perspective Therapeutics affiche également des progrès significatifs : 42 patients ont reçu au moins un traitement dans son essai de phase 1/2a de VMT-α-NET au 30 avril 2025. Cela inclut une cohorte d'expansion où 33 nouveaux patients ont été recrutés après des signaux de sécurité positifs initiaux. La progression de ces nombreux programmes cliniques diversifiés et à grande échelle est un moteur essentiel de la demande en isotopes et précurseurs, qu'ils soient établis ou nouveaux, sur le marché mondial des radiopharmaceutiques.

Analyse segmentaire 

Technétium-99m : un leadership indéfectible dans le domaine des radio-isotopes

Le technétium 99m (Tc-99m) continue de dominer le marché des radiopharmaceutiques, détenant une part de marché dominante de 42 %. Sa prévalence est confirmée par son utilisation quotidienne dans plus de 110 000 procédures d'imagerie médicale à travers le monde, dont plus de 40 000 aux États-Unis seulement. L'utilité de cet isotope est renforcée par une proposition du CMS américain de 2025 prévoyant un paiement supplémentaire de 10 dollars par dose, améliorant ainsi sa viabilité économique pour les professionnels de santé. La demande est constamment alimentée par la forte prévalence des maladies chroniques ; les maladies cardiovasculaires, responsables de 19,8 millions de décès en 2022, et les 19,3 millions de cas de cancer dans le monde, dépendent fortement du Tc-99m pour le diagnostic et le suivi.

Le leadership durable du Tc-99m repose sur ses nombreuses applications cliniques et ses caractéristiques techniques avantageuses. L'Amérique du Nord demeure son principal marché, bénéficiant d'une disponibilité généralisée et de systèmes de santé de pointe. La modernisation constante des systèmes d'imagerie SPECT vers des technologies hybrides plus avancées garantit la stabilité et la solidité de la demande en Tc-99m. Le segment diagnostique du marché des radiopharmaceutiques est donc fortement influencé par l'accessibilité et la fiabilité de cet isotope clé, essentiel à de nombreuses méthodes diagnostiques qui éclairent les plans de traitement des patients dans le monde entier.

• La courte demi-vie de six heures du technétium 99m est idéale pour l'imagerie diagnostique, fournissant des images claires tout en minimisant l'exposition des patients aux rayonnements.
• Sa polyvalence est démontrée par son utilisation dans des études médicales sur au moins 11 systèmes d’organes différents, notamment le cerveau, le cœur et les os.
• À l’avenir, le segment d’application de la scintigraphie osseuse devrait connaître le taux de croissance le plus élevé pour l’utilisation du Tc-99m.

L'oncologie attire des milliards d'investissements stratégiques

Le segment de l'oncologie est le leader incontesté de l'application des radiopharmaceutiques, représentant plus de 53 % du marché. Cette domination est alimentée par une vague d'investissements et d'acquisitions de plusieurs milliards de dollars auprès de grands géants pharmaceutiques visant à conquérir une part de ce marché en pleine expansion. En 2024, Novartis a mené une opération importante en acquérant Mariana Oncology pour un paiement initial d'un milliard de dollars, assorti de 750 millions de dollars supplémentaires par étapes, afin de renforcer son portefeuille de produits contre les tumeurs solides. De même, Bristol Myers Squibb a investi 4,1 milliards de dollars dans RayzeBio, tandis qu'Eli Lilly a acquis Point Biopharma pour 1,4 milliard de dollars et versé 60 millions de dollars supplémentaires à Aktis Oncology pour développer son portefeuille de produits.

Ces investissements massifs s'accompagnent d'un écosystème dynamique de start-ups biotechnologiques qui mobilisent des financements substantiels pour faire progresser de nouvelles thérapies contre le cancer. Par exemple, Radionetics Oncology et Abdera Therapeutics ont levé respectivement 52,5 millions et 142 millions de dollars pour développer leurs plateformes innovantes. Le pipeline clinique du marché des radiopharmaceutiques est également en pleine expansion, comme en témoignent les 13 nouvelles autorisations de mise sur le marché en oncologie délivrées par la FDA au premier trimestre 2025. Cette forte activité financière et clinique témoigne de l'immense confiance et de l'importance stratégique accordées aux radiopharmaceutiques en tant que vecteur de transformation du traitement moderne du cancer.

• L'acquisition notable de Fusion Pharmaceuticals par AstraZeneca, pour un montant de 2 milliards de dollars, vise à obtenir un candidat prometteur de phase 2 pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
• Illustrant davantage le dynamisme du domaine, Ratio Therapeutics a levé 50 millions de dollars en 2024 pour lancer des essais cliniques pour son portefeuille de candidats tumeurs solides.
• Actuellement, 16 produits radiopharmaceutiques différents sont en cours de développement ciblant CAIX, un antigène très prometteur pour l’imagerie et le traitement des tumeurs.

Hôpitaux et cliniques : le cœur de l'administration des produits radiopharmaceutiques

Les hôpitaux et les cliniques sont les principaux utilisateurs finaux, représentant plus de 52 % du chiffre d'affaires du marché des produits radiopharmaceutiques. Leur rôle central réside dans leur capacité à fournir l'infrastructure intégrée nécessaire à l'imagerie diagnostique avancée et aux procédures thérapeutiques complexes. Ces établissements concentrent l'important volume d'interventions en médecine nucléaire, bénéficiant du soutien des équipements spécialisés et des équipes multidisciplinaires qualifiées nécessaires à une administration sûre. L'importance de ces utilisateurs finaux est également soulignée par des opérations stratégiques majeures, telles que l'acquisition par Cardinal Health du Réseau intégré d'oncologie pour environ 1,1 milliard de dollars, afin d'étendre sa couverture de services.

La croissance de ce segment est également portée par les avancées technologiques et réglementaires qui impactent directement la prestation de services en milieu clinique. Des législations favorables, notamment la loi FIND, devraient améliorer les structures de remboursement des soins ambulatoires, rendant ces procédures plus viables financièrement pour les hôpitaux. Véritables pôles d'innovation, les hôpitaux sont également au cœur des centaines d'essais cliniques en cours pour de nouveaux produits radiopharmaceutiques et de l'adoption de techniques de théranostic de pointe combinant diagnostic et traitement au sein d'un processus unique et rationalisé, qui continueront de façonner l'avenir du marché des produits radiopharmaceutiques.

• En avril 2024, la portée mondiale de la médecine nucléaire était démontrée par son utilisation dans plus de 10 000 hôpitaux à travers le monde.
• L’importance stratégique du réseau clinique a été soulignée par l’acquisition par Cardinal Health du réseau d’oncologie intégré pour environ 1,1 milliard de dollars.
• Pour répondre à la demande croissante, Best Cyclotron Systems a annoncé en 2024 son intention de livrer 10 à 15 cyclotrons avancés aux établissements de santé dans le monde.

Les applications de diagnostic ouvrent la voie à la croissance du marché

Le segment du diagnostic représente une part substantielle de 70 % du marché des radiopharmaceutiques, stimulé par le besoin crucial d'une détection précoce et précise des maladies. L'ampleur des procédures diagnostiques est considérable : le technétium 99m, isotope phare, est utilisé à lui seul dans plus de 110 000 examens d'imagerie chaque jour. L'innovation dans ce domaine continue de s'accélérer, grâce à l'intégration d'outils d'IA améliorant la précision des analyses TEP et SPECT. Le pipeline de nouveaux agents diagnostiques est solide, et une forte dynamique réglementaire soutient la croissance future et définit davantage le marché des radiopharmaceutiques.

L'année 2025 a été marquée par une étape importante : la décision de la FDA d'accorder une évaluation prioritaire au TLX250-CDx, le positionnant ainsi comme le premier agent d'imagerie ciblée pour le cancer du rein aux États-Unis. Cette avancée est soutenue par des mesures législatives telles que la loi FIND, qui améliorera le remboursement grâce à un codage autonome des agents diagnostiques. De plus, la croissance du segment repose sur la forte utilisation des radiopharmaceutiques en TEP et TEP-TDM pour des applications essentielles en oncologie et en cardiologie, consolidant ainsi son rôle fondamental en médecine moderne.

• La FDA a accordé un statut d’examen prioritaire au TLX250-CDx, un nouvel agent d’imagerie conçu pour la détection du carcinome rénal à cellules claires.
• Une décision réglementaire finale sur ce nouvel agent de diagnostic prometteur est attendue d'ici la date PDUFA du 27 août 2025.
• Signalant une vague d'innovation future, les grandes entreprises de technologie d'imagerie comme GE, Fuji et Canon ont obtenu avec succès 180 nouveaux brevets auprès de la FDA.

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 Analyse du marché régional

L'Amérique du Nord est le fer de lance de l'innovation mondiale et des investissements dans les infrastructures

L'Amérique du Nord domine le marché des produits radiopharmaceutiques, détenant plus de 45 % de la part mondiale, grâce à des financements publics substantiels, des investissements privés et une infrastructure en pleine expansion. Le gouvernement américain sécurise activement sa chaîne d'approvisionnement nationale : la National Nuclear Security Administration a sélectionné SHINE Technologies pour un financement de 32 millions de dollars afin d'achever son usine de production de Mo-99 dans le Wisconsin. Pour encourager davantage la production nationale, la CMS mettra en place un paiement complémentaire de 10 dollars à compter du 1er janvier 2026 pour les produits radiopharmaceutiques utilisant du Mo-99 d'origine américaine. Le programme Isotopes du Département de l'Énergie dispose d'un budget de 43 629 000 dollars pour la recherche sur le seul exercice 2025, axé sur les émetteurs alpha et bêta pour le traitement du cancer.

La croissance des infrastructures est robuste sur le marché des produits radiopharmaceutiques. Ionetix a agrandi son usine du Michigan de plus de 450 m² pour accueillir un deuxième cyclotron destiné à la production d'Ac-225. Au Canada, Kinectrics construit une nouvelle usine de 2 400 m² à Toronto afin d'intensifier sa production d'isotopes, dont l'achèvement est prévu pour 2025. Depuis 2020, le gouvernement canadien a investi plus de 2 milliards de dollars dans 36 projets pour renforcer son secteur des sciences de la vie. L'activité des essais cliniques est également intense, avec un essai multicentrique de phase 1b/2 pour un nouveau traitement du cancer du sein mené sur une vingtaine de sites aux États-Unis. De plus, une étude de phase 1 pour un nouvel agent d'imagerie du cancer de la prostate vise à recruter ses premiers patients d'ici la mi-juin 2025 sur 10 sites américains.

L'Europe renforce sa production d'isotopes et son cadre réglementaire

L'Europe consolide sa position sur le marché des produits radiopharmaceutiques en investissant massivement dans des installations de production d'isotopes de nouvelle génération. Le projet le plus important est le réacteur PALLAS aux Pays-Bas, destiné à remplacer le réacteur à haut flux vieillissant. Le gouvernement néerlandais a obtenu en juillet 2024 l'approbation d'une mesure de soutien public de 2 milliards d'euros pour sa construction. Le puits de construction, mesurant 50 mètres sur 50 et 21 mètres de profondeur, a nécessité la pose de 380 pieux de fondation et devrait être prêt pour la phase de construction du réacteur d'ici fin 2024.

Cette nouvelle infrastructure est essentielle, car le marché européen des radiopharmaceutiques représente plus de 20 % de la consommation mondiale de technétium-99m. En Hongrie, Medi-Radiopharma prévoit d'ouvrir une nouvelle usine de fabrication de 6 000 m² en 2025, ce qui portera sa capacité de production à 3,5 millions de flacons par an. Les organismes de réglementation sont également plus actifs ; en avril 2024, la Commission européenne et l'EMA ont lancé la Critical Medicine Alliance afin de garantir l'approvisionnement en médicaments essentiels, notamment en radiopharmaceutiques. PanTera Life, une coentreprise belge, se concentre sur la production à grande échelle d'actinium-225, dont le démarrage est prévu dans les années à venir pour répondre à la demande croissante de thérapies anticancéreuses avancées.

L'Asie-Pacifique accélère le développement national et la recherche clinique

Le marché des radiopharmaceutiques en Asie-Pacifique se caractérise par une croissance rapide et des initiatives gouvernementales stratégiques visant à atteindre l'autosuffisance et à favoriser l'innovation. Le marché chinois connaît une expansion rapide, avec 42 radiopharmaceutiques approuvés et 32 ​​autres actuellement en essais cliniques. Le « Plan de développement à moyen et long terme des isotopes médicaux (2021-2035) » du pays est une politique gouvernementale clé qui stimule cette croissance. Au Japon, l'infrastructure est bien établie, le nombre de centres TEP étant passé de 389 en 2022 à 412 en avril 2024.

Le marché sud-coréen des produits radiopharmaceutiques a des projets ambitieux pour devenir un exportateur majeur, visant à atteindre l'auto-approvisionnement complet en isotopes médicaux d'ici 2030 et à exporter des produits radiopharmaceutiques d'ici 2035. Le gouvernement soutiendra le développement d'au moins trois nouveaux candidats médicaments d'ici 2035. En novembre 2024, SK Biopharmaceuticals a conclu un accord de recherche clé avec KIRAMS pour découvrir de nouveaux candidats médicaments utilisant l'actinium-225, visant une soumission IND d'ici 2027. L'Australie assure également l'avenir de son approvisionnement, l'ANSTO produisant 10 000 à 12 000 doses de médecine nucléaire par semaine et construisant une nouvelle usine de fabrication dont l'achèvement est prévu au milieu des années 2030.

Top 10 des développements stratégiques récents qui remodèlent le marché des produits radiopharmaceutiques 

1. ITM Isotope Technologies Munich SE a levé 188 millions d'euros (environ 205 millions de dollars) lors d'un tour de financement privé en juin 2024. Ce tour de financement, mené par des investisseurs institutionnels, dont Temasek, visait à faire progresser le portefeuille de thérapies ciblées par radionucléides d'ITM et à étendre ses capacités de production de radio-isotopes médicaux.
2. AstraZeneca finalise l'acquisition de Fusion Pharmaceuticals pour 2,4 milliards de dollars (juin 2024) : AstraZeneca a finalisé l'acquisition de Fusion Pharmaceuticals, une société radiopharmaceutique en phase clinique, pour une valeur totale de transaction d'environ 2,4 milliards de dollars.
3. AdvanCell , une société radiopharmaceutique australienne, a clôturé un tour de financement de série B sursouscrit de 27 millions AUD (environ 18 millions de dollars) en mai 2024. Les fonds sont destinés à développer davantage leur plateforme de thérapie alpha ciblée pour le traitement du cancer.
4. Bristol Myers Squibb finalise l'acquisition de RayzeBio pour 4,1 milliards de dollars (février 2024) : Bristol Myers Squibb a finalisé son acquisition de RayzeBio, une société de thérapies radiopharmaceutiques au stade clinique, pour environ 4,1 milliards de dollars.
5. Eli Lilly finalise l'acquisition de POINT Biopharma pour 1,4 milliard de dollars (décembre 2023/début 2024) : Eli Lilly and Company a finalisé avec succès l'acquisition de POINT Biopharma Global, une société spécialisée dans les thérapies par radioligands, pour une valeur approximative de 1,4 milliard de dollars.
6. Ratio Therapeutics obtient un financement de série B de 50 millions de dollars (février 2024) : Ratio Therapeutics, basée à Boston, a clôturé un tour de financement de série B de 50 millions de dollars pour faire progresser ses plateformes propriétaires de développement de radiothérapies ciblées sur le marché des produits radiopharmaceutiques.
7. Novartis acquiert Mariana Oncology pour 1 milliard de dollars d'avance (mai 2024) : Novartis a accepté d'acquérir Mariana Oncology, une société radiopharmaceutique en phase préclinique, dans le cadre d'un accord d'une valeur initiale de 1 milliard de dollars avec 750 millions de dollars supplémentaires en paiements d'étape potentiels.
8. Lantheus va acquérir Evergreen Theragnostics (janvier 2024) : Lantheus a conclu un accord définitif pour acquérir Evergreen Theragnostics, améliorant ainsi ses capacités de fabrication de produits radiopharmaceutiques, pour un montant initial de 250 millions de dollars et des paiements d'étape potentiels.
9. Nucleus RadioPharma clôture un tour de table de série A de 56 millions de dollars (octobre 2023/début 2024) : Le CDMO radiopharmaceutique Nucleus RadioPharma a annoncé la clôture réussie d'un financement de série A de 56 millions de dollars pour étendre la capacité de fabrication des thérapies en phase clinique et commerciale.
10. Radionetics Oncology lève 52,5 millions de dollars en série A (février 2024) : Radionetics Oncology, une société qui développe de nouveaux produits radiopharmaceutiques, a annoncé la clôture d'un tour de financement de série A de 52,5 millions de dollars pour faire progresser son pipeline de thérapies alpha ciblées.

Principales entreprises du marché des produits radiopharmaceutiques

• Bayer SA
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Bracco
• Santé Cardinal Inc.
• Curium Pharma
• Eckert & Ziegler
• F. Hoffmann-La Roche SA
• GE Santé
• GSK SA
• Iso-Tex Diagnostics, Inc
• Radiopharma Jubilant
• Lanthée
• Lilly
• Mallinckrodt
• McKesson Corporation
• Novartis SA
• PharmaLogic
• Siemens Healthineers SA
• Telix Pharmaceuticals Limited
• Autres acteurs éminents

Aperçu de la segmentation du marché

Par type

• Diagnostique
• Thérapeutique

Par radioisotope

• Iode I
• Gallium 68
• Technétium 99m
• Fluor 18
• Autres

Par candidature

• Cancer
• Cardiologie
• Autres

Par utilisateur final

• Hôpitaux et cliniques
• Centres d'imagerie médicale
• Autres

Par région

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
  • Mexique
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Reste de l'Amérique du Sud
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
    • Reste de l'Europe occidentale
  • Europe de l'Est
    • Pologne
    • Russie
    • Reste de l'Europe de l'Est
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Inde
  • Japon
  • Australie et Nouvelle-Zélande
  • Corée du Sud
  • ASEAN
  • Reste de l'Asie-Pacifique
• Moyen-Orient et Afrique
  • Arabie Saoudite
  • Afrique du Sud
  • Émirats arabes unis
  • Reste de la MEA
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Reste de l'Amérique du Sud