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 Qui sont les principaux consommateurs qui stimulent la demande mondiale ?

Le marché des bioprocédés à usage unique se divise en deux segments principaux : les CDMO (Contract Development and Manufacturing Organizations) de grande envergure et les entreprises de biotechnologie émergentes. Les CDMO représentent actuellement les plus gros consommateurs de consommables à usage unique. WuXi Biologics, entreprise phare du secteur, a géré 742 projets intégrés à la mi-2024, utilisant des kilomètres de tubulures jetables et des milliers de poches de bioréacteur pour honorer un carnet de commandes d'une valeur de 20,1 milliards de dollars américains.

À l'inverse, les PME du secteur des biotechnologies représentent le segment de consommateurs à la croissance la plus rapide. Pour ces entités du marché des bioprocédés à usage unique, les investissements initiaux (CAPEX) nécessaires à la construction d'une installation en acier inoxydable sont prohibitifs. Les technologies à usage unique réduisent les CAPEX de 40 à 50 %, abaissant ainsi les barrières à l'entrée. Par conséquent, plus de 85 % de la production préclinique et clinique en 2025 utilise des composants jetables. Les instituts universitaires et les centres de recherche (comme le NIBRT en Irlande, qui a dispensé 30 000 journées de formation en 2024) constituent également une base de consommateurs essentielle, bien que plus restreinte, stimulant la demande d'unités à usage unique de laboratoire pour le développement des procédés et la formation.

Quels produits biologiques alimentent le besoin en technologies jetables ?

Bien que les anticorps monoclonaux (AcM) représentent toujours la plus grande part du marché des bioprocédés à usage unique (environ 45,21 %), la croissance s'oriente désormais vers les thérapies avancées. Les thérapies cellulaires et géniques (TCG), notamment les traitements CAR-T, sont parfaitement adaptées aux systèmes à usage unique en raison de la petite taille des lots et de l'impératif absolu de prévenir toute contamination croisée.

Par ailleurs, l'essor des conjugués anticorps-médicament (ADC) et des anticorps bispécifiques a engendré une forte hausse de la demande. WuXi Biologics a recensé à elle seule 167 projets d'ADC et 123 projets d'anticorps bispécifiques en développement. Ces molécules puissantes sont dangereuses ; leur confinement est donc primordial. Les systèmes clos à usage unique constituent une barrière de sécurité essentielle pour les opérateurs, éliminant ainsi tout risque d'exposition lors des cycles de nettoyage. De plus, le secteur des vaccins demeure un important consommateur de ces systèmes, les plateformes de réponse rapide utilisant des systèmes de mélange et de remplissage à usage unique afin de garantir la disponibilité opérationnelle face aux épidémies de maladies infectieuses.

Qui sont les leaders du marché et comment déjouent-ils la concurrence sur le marché des bioprocédés à usage unique ?

Le secteur du bioprocédé à usage unique est un oligopole dominé par les fournisseurs de solutions intégrées. Parmi les acteurs clés figurent Thermo Fisher Scientific, Sartorius, Danaher Corporation (Cytiva) et Merck KGaA . Ces géants ne se contentent plus de vendre des poches ; ils proposent des flux de travail intégrés.

En 2025, la concurrence sera marquée par la garantie des capacités de production et la régionalisation. Suite aux perturbations des chaînes d'approvisionnement du début des années 2020, les principaux acteurs ont localisé leur production. Sartorius, par exemple, a mis en œuvre un plan d'investissement s'étendant jusqu'en 2027 afin d'accroître sa production en Inde et d'y employer 670 personnes. L'objectif est de garantir à ses clients asiatiques l'accès aux cuves de mélange et aux filtres sans les délais liés au transport transcontinental.

Un autre enjeu concurrentiel sur le marché des bioprocédés à usage unique réside dans la supériorité technologique en matière de disponibilité. Le lancement par Thermo Fisher de l'HyPerforma DynaDrive de 5 000 L a directement remis en question la domination d'ABEC sur le marché des consommables à grande échelle. Grâce à un ratio de réduction de capacité de 20:1, Thermo Fisher permet à ses concurrents d'utiliser une seule cuve pour l'ensemencement et la production, consolidant ainsi deux étapes en une seule. La solidité financière des entreprises est également un facteur de compétitivité important pour financer la R&D ; Sartorius a réalisé un chiffre d'affaires de 3,4 milliards d'euros avec une marge d'EBITDA de 28 %, signe de ressources considérables disponibles pour l'acquisition de petites entreprises innovantes.

Quelles innovations récentes vont bouleverser le statu quo en 2025 ?

L'avancée la plus significative sur le marché des bioprocédés à usage unique réside dans la commercialisation réussie de bioréacteurs à usage unique de très grande capacité, rivalisant avec ceux en acier inoxydable. Auparavant, les bioprocédés à usage unique étaient limités à 2 000 L en raison des contraintes de pression et de transfert d'oxygène. Cependant, de nouvelles technologies de renforcement et de films ont permis de dépasser ce plafond. Les systèmes Custom Single Run d'ABEC atteignent désormais des volumes utiles de 6 000 L, tandis que les unités de 5 000 L de Thermo affichent une augmentation de 190 % du transfert de masse d'oxygène par rapport aux modèles précédents.

Au-delà de la taille, le traitement en aval a connu un bond en avant considérable. L'introduction de la chromatographie membranaire à haut débit, comme les nouvelles unités « Rapid A » de Sartorius, offre des rendements d'anticorps 17 fois supérieurs aux colonnes de résine traditionnelles et supporte 100 cycles de purification. Cette innovation résout le problème récurrent de l'incapacité des unités en aval à suivre le rythme des titres obtenus en amont. De plus, l'automatisation est désormais intégrée directement aux consommables ; des capteurs intelligents intégrés aux poches fournissent des données en temps réel sur le pH et l'oxygène dissous avec une dérive inférieure à 1 %, permettant une intégration native de l'automatisation DeltaV, comme illustré dans le Biostat STR Gen 3.

Quelles tendances émergentes redessinent le paysage des produits à usage unique ?

Le développement durable est passé du statut de simple concept à celui d'exigence en matière d'approvisionnement. En 2025, la tendance « bio vert » stimule le marché des emballages de bioprocédés à usage unique. Bien que ces emballages génèrent des déchets plastiques (le secteur biopharmaceutique en produit entre 94 000 et 200 000 tonnes par an), les entreprises démontrent que l'impact environnemental net est moindre grâce aux économies d'eau. Le passage aux emballages à usage unique permet de réduire de 46 % la consommation d'eau et d'énergie. Des entreprises comme Cytiva ont réagi en éliminant 20 000 boîtes en polystyrène de leur chaîne d'approvisionnement, et les programmes de recyclage des sacs de bioprocédés usagés deviennent des services courants.

Une autre tendance majeure du marché des bioprocédés à usage unique est l'intensification des procédés. La fabrication en continu, notamment les procédés de perfusion, gagne du terrain. Cette méthode requiert des ensembles à usage unique spécialisés, capables de fonctionner en continu pendant 30 à 60 jours. On observe une augmentation du nombre d'installations « hybrides », où l'acier inoxydable traditionnel est utilisé pour la préparation des milieux de culture, tandis que le bioréacteur principal et les étapes en aval sont entièrement à usage unique afin d'optimiser la flexibilité.

Quels obstacles freinent une expansion plus rapide du marché ?

Malgré l'optimisme ambiant, le marché des bioprocédés à usage unique est confronté à des défis spécifiques. La principale préoccupation demeure lixiviables et extractibles (L&E) . Avec l'évolution du secteur vers le remplissage et le conditionnement final en plastique, le risque de migration de composés chimiques du plastique vers la substance médicamenteuse fait l'objet d'une surveillance réglementaire accrue. L'approbation par la FDA de 50 nouveaux médicaments en 2024 a nécessité des évaluations rigoureuses des L&E, alourdissant ainsi les obligations de validation des fournisseurs.

La dépendance à la chaîne d'approvisionnement constitue une autre vulnérabilité du marché des bioprocédés à usage unique. Si la localisation apporte des avantages, le secteur reste fortement dépendant d'un nombre restreint de fournisseurs de films médicaux de haute qualité. Une rupture d'approvisionnement en Tyvek ou en résines spécifiques peut paralyser la production mondiale. De plus, le coût d'une défaillance est exorbitant. Cytiva estime qu'une simple fuite dans un mélangeur à grande échelle peut coûter à un fabricant entre 60 000 et 100 000 dollars américains en pertes de matières premières. Ce risque financier incite certains secteurs conservateurs de l'industrie pharmaceutique à adopter des solutions prudentes, considérant encore l'acier inoxydable comme l'option la plus sûre pour les médicaments à succès. Enfin, la pénurie de main-d'œuvre qualifiée persiste : bien que le NIBRT ait formé 4 500 personnes en 2024, le secteur croît plus vite que la main-d'œuvre, ce qui engendre des goulets d'étranglement opérationnels dans les nouvelles installations.

 Analyse segmentaire 

En termes de flux de travail, le bioprocédé en amont prend l'avantage tandis que le traitement en aval peine à gérer la pénalité liée à la protéine A

Le bioprocédé en amont domine le marché du bioprocédé à usage unique en termes de revenus, grâce à la maturité des bioréacteurs, devenus des solutions prêtes à l'emploi et performantes. Les systèmes à usage unique peuvent atteindre des capacités de 6 000 L, et les films multicouches éliminent les risques de lixiviation et d'extractibilité. La culture cellulaire est optimisée : les poches jetables préviennent toute contamination, augmentant les rendements de 20 à 30 % sans les temps d'arrêt liés à l'utilisation de l'acier. Le taux d'adoption atteint 70 % dans les nouvelles installations, selon les critères de l'ISPE.

Les procédés en aval sont freinés par le « coût des résines A » (8 000 à 14 000 $/litre), ce qui rend les colonnes à usage unique non rentables. Les lots n'exploitent que 20 à 30 % de leur durée de vie, multipliant les coûts par cinq par rapport aux colonnes réutilisables. La chromatographie multi-colonnes offre une solution potentielle, avec un taux d'utilisation atteignant 95 % et une réduction des coûts de capture de 75 %, mais les investissements initiaux freinent son déploiement.

L'avantage concurrentiel de l'amont s'amplifie : les modes de perfusion à usage unique atteignent des densités dix fois supérieures, alimentant ainsi les goulets d'étranglement en aval. Des acteurs comme la série XDR de Cytiva garantissent une intégrité de 99 %, contribuant à une croissance annuelle composée de 15 %. Les innovateurs en aval, tels que les systèmes continus de Pall, promettent la parité, mais le recyclage des résines accuse un retard réglementaire. Stratégiquement, la domination de l'amont sur le marché des bioprocédés à usage unique remodèle les portefeuilles : les entreprises privilégient les gains de fermentation et l'externalisation de la purification. L'Amérique du Nord est en tête de l'intégration hybride, tandis que la région Asie-Pacifique privilégie l'extrapolation pure. Tant que l'aval n'aura pas trouvé la solution pour la protéine A (par des analogues d'affinité ou des techniques magnétiques), l'amont restera maître du marché, détenant 55 % des parts de marché. Ce clivage souligne l'évolution des bioprocédés : la maturité de l'amont accélère l'adoption, tandis que les difficultés de l'aval exigent des chromatographies de rupture pour exploiter pleinement le potentiel des procédés à usage unique.

Par produit, les éléments simples et périphériques contrôlent les revenus grâce à l'architecture système fermée obligatoire

Souvent négligés, mais pourtant essentiels, les éléments périphériques simples – tubulures, connecteurs, filtres – captent 40 % du chiffre d'affaires du marché des bioprocédés à usage unique grâce à la dynamique du « rasoir » qui caractérise ces procédés. Les exigences des systèmes clos, imposées par les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), garantissent la scellage de chaque transfert, avec des soudures stériles et un échantillonnage aseptique. Une production de 2 000 litres nécessite plus de 500 composants, générant des marges récurrentes supérieures aux investissements initiaux des bioréacteurs.

Les séquelles de la chaîne d'approvisionnement persistent : les délais de livraison ont atteint 12 mois pendant la pandémie, mais la normalisation ramène ces délais à 8 à 10 semaines. La demande explose à un TCAC de 12,8 %, tirée par la complexité des assemblages pour les ADC et les vecteurs viraux. Les risques de défaillance demeurent – 1 à 5 % des ouvertures de sachets dues à la manutention – mais les suremballages et le suivi RFID permettent de réduire les incidents de 60 %.

L'économie favorise les périphériques : les volumes élevés et les technologies simples génèrent des marges brutes de 50 %. Dans ce contexte, Sartorius et Millipore dominent le marché des bioprocédés à usage unique, proposant des kits avec des remises de 20 %. Le contrôle réglementaire s'intensifie – la norme USP <665> impose des données sur les substances extractibles – stimulant l'innovation, comme les tubes soudés au laser. Cependant, les pénuries de résine se répercutent sur les filtres, faisant grimper les coûts de 15 %. Pourtant, le volume prime : les sites commerciaux consomment dix fois plus de prototypes par an. Le ralentissement post-pandémique masque la croissance, mais les assemblages optimisés par l'IA se profilent à l'horizon. Les périphériques ne sont pas accessoires ; ils constituent la principale source de revenus, imposant une architecture fermée tout en révélant la fragilité des économies d'échelle. À mesure que les installations évoluent, ces consommables renforcent le contrôle, alliant conformité et rentabilité au cœur même du système à usage unique. 

Par utilisation finale, les fabricants de produits biopharmaceutiques dominent le marché grâce à une constance dans leur production à l'échelle industrielle

Les géants de la biopharmacie dominent le marché des bioprocédés à usage unique avec 60 % de parts de marché, leur production à grande échelle surpassant largement l'agilité des CDMO. Les campagnes menées 24 h/24 et 7 j/7 consomment massivement les poches et filtres de filtration – la consommation mensuelle des sites rivalisant avec celle des projets pilotes annuels – garantissant ainsi une demande de base. Les stocks post-pandémiques (2 à 3 ans) s'épuisent, masquant une croissance sous-jacente de 14 %.

• Les « installations évolutives » consolident leur suprématie : l’usage unique permet des changements de modalité (ARNm vers protéines) en 2 à 4 jours, contre plusieurs semaines pour les installations traditionnelles. L’installation hybride de Thousand Oaks d’Amgen en est un parfait exemple, avec une réduction de 30 % des coûts d’exploitation. Les CDMO ciblent des niches spécifiques – les phases précoces – mais manquent de volumes importants.
• Le réajustement des stocks se stabilise : les délais de livraison se réduisent à 6 mois, libérant ainsi des capacités de production. Les portefeuilles de R&D des entreprises biopharmaceutiques (plus de 300 anticorps monoclonaux) alimentent une frénésie de consommables. Les CDMO asiatiques tentent leur chance, mais la constance de Pfizer/GSK prévaut.

Les tendances actuelles favorisent les acteurs établis sur le marché des bioprocédés à usage unique, car les biosimilaires exigent de la flexibilité et l'usage unique offre cette même flexibilité sans effort majeur. Cependant, les dépréciations de stocks excédentaires ont atteint 500 millions de dollars en 2024. À long terme, le secteur biopharmaceutique crée de la valeur grâce aux économies d'échelle, en se tournant vers les véhicules électriques et les anticorps bispécifiques. La puissance commerciale de ce segment lui assure une position dominante sur le marché, alliant fiabilité et adaptabilité pour un leadership durable. 

 Analyse régionale 

L'Amérique du Nord domine grâce à la modernisation stratégique de ses infrastructures existantes

La part de marché dominante de l'Amérique du Nord (34,75 %) dans le secteur des bioprocédés à usage unique s'explique par une transformation magistrale de son écosystème pharmaceutique mature. Dans ce secteur, les infrastructures existantes sont modernisées de manière stratégique plutôt que remplacées intégralement. Dans des pôles biotechnologiques comme Kendall Square à Boston et Mission Bay à San Francisco, les entreprises transforment des usines en acier inoxydable datant de plusieurs décennies en sites hybrides ultra-performants. Ce modèle « Brownfield Hybrid » remplace les chaînes de production rigides en acier par des systèmes agiles à usage unique, réduisant ainsi les dépenses d'investissement (CAPEX) de 70 à 75 %. Des pionniers comme Amgen en sont un parfait exemple : ils construisent des installations de nouvelle génération à un coût représentant 25 à 30 % du coût traditionnel, libérant ainsi des milliards pour la R&D dans un contexte de restrictions budgétaires.

Sur le plan opérationnel, cette transformation élimine les inefficacités héritées du passé sur le marché des bioprocédés à usage unique. Les cycles de nettoyage en place (NEP) et de stérilisation en place (SEP), réputés pour leur forte consommation énergétique (8 000 MJ par lot), chutent à 4 100 MJ grâce aux flux de travail à usage unique. La consommation d'eau diminue de 85 %, conformément aux exigences environnementales, sociales et de gouvernance (ESG) des investisseurs et des organismes de réglementation. Cette refonte de l'immense parc installé nord-américain – qui représente plus de 60 % de la capacité mondiale de production d'acier inoxydable – consolide sa position dominante. La flexibilité est décuplée : les délais de changement de production passent de plusieurs semaines à quelques jours, permettant une transition rapide vers les thérapies cellulaires ou à ARNm. Face à l'arrivée massive de biosimilaires sur les marchés, ces modernisations garantissent un leadership en matière de coûts, avec des économies sur les dépenses d'exploitation (OPEX) qui croissent de 20 à 30 % par an. L'Amérique du Nord ne se contente pas de maintenir sa position ; elle renforce son modèle économique performant et résilient face à la concurrence, en combinant envergure et adaptabilité pour une suprématie durable en termes de revenus. 

La région Asie-Pacifique accélère sa croissance en passant directement à un écosystème de mise à l'échelle horizontale pure

La croissance fulgurante du marché des bioprocédés à usage unique en Asie-Pacifique redéfinit le secteur en s'affranchissant des écueils liés à l'acier inoxydable et en misant sur l'extensibilité comme moteur de croissance. Les géants du CDMO à Suzhou (Chine) et à Incheon (Corée du Sud) délaissent la construction de méga-cuves – un processus long et complexe – au profit de modules de bioréacteurs à usage unique de 2 000 à 4 000 litres. Ces lignes de production parallèles permettent d'atteindre des volumes équivalents à ceux des installations traditionnelles de 36 000 litres, avec des délais de mise en service de 12 à 18 mois et une réduction drastique des risques liés aux coûts irrécupérables. En cas d'échec d'un candidat, il est possible de le réutiliser instantanément, sans avoir à jeter de tuyauterie sur mesure.

Cette dynamique alimente l'essor de la sous-traitance en Asie-Pacifique sur le marché mondial des bioprocédés à usage unique, où la rapidité de mise sur le marché est primordiale. Des installations comme WuXi Biologics, dont l'expansion permet de produire des volumes considérables avec une disponibilité de 95 %, surpassent leurs concurrents occidentaux. Les incitations gouvernementales, des subventions BEPS de Singapour aux programmes PLI de l'Inde, injectent plus de 10 milliards de dollars dans les infrastructures à usage unique, avec pour objectif une part de marché mondiale de 25 % d'ici 2030. Les chaînes d'approvisionnement se localisent, évitant ainsi les droits de douane et les perturbations.

Sur le plan économique, l'extrapolation multiplie le retour sur investissement : les dépenses d'investissement par litre sont divisées par deux et les dépenses d'exploitation diminuent de 40 % grâce à l'absence de nettoyage en place (NEP) et de stérilisation en place (SIP). Des entreprises coréennes comme Samsung Biologics annoncent un débit doublé grâce à leurs fermes de bioréacteurs, répondant ainsi à la demande en anticorps monoclonaux (mAb) et en conjugués anticorps-médicament (ADC). Quels sont les risques ? La standardisation accuse un certain retard, mais les assemblages certifiés ISO permettent de les atténuer. La région Asie-Pacifique ne se contente pas d'imiter ; elle innove en développant une stratégie à grande vitesse, en associant l'agilité modulaire à l'essor du secteur des produits biologiques en Asie (TCAC projeté à 18 %). Cet écosystème spécialisé positionne la région comme pionnière de l'extrapolation, redéfinissant la bioproduction pour un monde multipolaire. 

Évolutions récentes du marché des bioprocédés à usage unique 

1. Lancement d'ABEC ATB™ : ABEC a dévoilé le bioréacteur de thérapie avancée (ATB™) le 31 mars 2025, destiné à la production de thérapies cellulaires. Ce système à usage unique utilise des membranes à fibres creuses pour une distribution optimale des nutriments, permettant une mise à l'échelle de 0,2 L à 10 L tout en prenant en charge des densités cellulaires élevées en lymphocytes T et en cellules souches.
2. Expansion d'AGC Biologics à Yokohama : AGC Biologics a annoncé le 7 avril 2025 l'ajout de deux bioréacteurs à usage unique Thermo Scientific DynaDrive de 5 000 L à sa nouvelle usine de Yokohama, visant une production de produits biologiques conformes aux BPF à partir de 2027.
3. Croissance de la plateforme X de Cytiva : Cytiva a étendu sa plateforme Xcellerex X le 25 mars 2025 avec des bioréacteurs à usage unique de 500 L et 2 000 L afin d’améliorer l’extensibilité des thérapies avancées à partir de 50 L.
4. Augmentation des capacités chez Sartorius : En juin 2025, Sartorius Stedim Biotech a quasiment doublé la superficie de ses salles blanches, la portant à 9 000 m², afin d’accroître sa production de solutions de bioprocédés à usage unique face à une demande croissante.
5. Approbation de la FDA pour DSM-Firmenich : DSM-Firmenich a franchi une étape décisive en avril 2025 lorsque la FDA américaine a approuvé son système de bioprocédés innovant à usage unique, conçu spécifiquement pour la production d'anticorps monoclonaux (mAb).

Principales entreprises du marché du bioprocédé à usage unique

• ABEC Inc.
• Avantor Inc.
• Cellexus
• Celltainer Biotech BV
• CESCO Bioengineering Co.
• Danaher Corp.
• Distek Inc.
• Entegris Inc.
• Eppendorf AG
• Groupe GEA
• Produits de filtration Meissner
• Merck 
• Biotechnologies OmniBRx
• Parker Hannifin (Domnick Hunter)
• PBS Biotech Inc.
• Repligen Corporation
• Saint-Gobain Sciences de la vie
• Sartorius SA
• Solventum
• Thermo Fisher Scientifique Inc.
• Autres acteurs éminents

Aperçu de la segmentation du marché

Par produit

• Éléments simples et périphériques
  • Tuyauterie, filtres, connecteurs et systèmes de transfert
  • Sacs
  • Systèmes d'échantillonnage
  • Sondes et capteurs
    • Capteur de pH
    • Capteur d'oxygène
    • Capteurs de pression
    • Capteurs de température
    • Capteurs de conductivité
    • Capteurs de débit
    • Autres
  • Autres
• Appareils et plantes
  • Bioréacteurs
    • Jusqu'à 1000 L
    • De 1000 L à 2000 L
    • Au-dessus de 2000 L
  • Systèmes de mélange, de stockage et de remplissage
  • Système de filtration
  • Systèmes de chromatographie
  • Pompes
  • Autres
• Équipement de travail
  • Système de culture cellulaire
  • seringues
  • Autres

Par flux de travail

• Bioprocédés en amont
• Fermentation
• Biotraitement en aval

Par utilisation finale

• Fabricants de produits biopharmaceutiques
• CMO et CRO
• Fabricants internes
• Instituts de recherche universitaire et clinique

Par région

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
  • Mexique
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
    • Reste de l'Europe occidentale
  • Europe de l'Est
    • Pologne
    • Russie
    • Reste de l'Europe de l'Est
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Inde
  • Japon
  • Australie et Nouvelle-Zélande
  • Corée du Sud
  • ASEAN
  • Reste de l'Asie-Pacifique
• Moyen-Orient et Afrique
  • Arabie Saoudite
  • Afrique du Sud
  • Émirats arabes unis
  • Reste de la MEA
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Reste de l'Amérique du Sud