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市场动态与流行病“海啸”

糖尿病和高血压乘数效应

终末期肾病市场的主要驱动因素仍然是2型糖尿病和高血压的持续增长。据国际糖尿病联盟（IDF）估计，全球约有5.37亿成年人患有糖尿病，预计到2030年这一数字将上升至6.43亿。临床数据显示，约30%至40%的1型糖尿病患者和10%至20%的2型糖尿病患者最终会发展为肾衰竭。.

这种滞后时间对于预测至关重要。2015年至2025年间，发展中国家（印度、中国、巴西）糖尿病诊断病例的激增，预示着2030年至2040年间终末期肾病（ESRD）发病率将出现可预测的、数学上必然的激增。此外，高血压约占每年新增ESRD病例的29%。由于患者储备提前数十年就已饱和，因此该市场实际上不受经济衰退的影响。真正的挑战不在于创造需求，而在于管理需求。

“银发浪潮”与终末期肾病合并症负担市场

全球65岁及以上人口的增长速度超过其他任何年龄组。在日本这个全球透析市场最成熟的国家，透析患者的平均年龄已超过70岁。这种人口结构的变化迫使产品设计做出改变。老年患者往往无法自行完成居家血液透析所需的复杂动静脉瘘（AVF）插管，也缺乏进行手动腹膜透析所需的灵活性。这就催生了对配备语音引导界面和无需任何技术技能的“即插即用”式透析盒的自动化腹膜透析（APD）系统的巨大需求。未能针对老年用户体验进行产品设计的市场参与者，将在西欧和日本的高端市场中失去市场份额。.

监管与报销格局：财务支柱

美国：CMS的压力

美国政府每年在肾病患者身上花费超过500亿美元，占联邦医疗保险总支出的7%，而患者总数却不到总人口的1%。这种不可持续的支出模式催生了终末期肾病治疗选择（ETC）模式，进一步推高了美国终末期肾病市场的估值。.

ETC模式并非建议，而是一项强制性的支付调整机制。如果透析机构和肾脏科医生未能达到居家透析和肾移植的标准，其报销款项将被扣除高达5%；而对于表现优异者，则可获得高达4%的奖金。这是目前全球市场上最具影响力的驱动因素，因为它人为地促使市场向居家血液透析（HHD）和腹膜透析（PD）方向调整。. 

市场已经看到了成效：美国的PD利用率已从2010年的约7%上升到2025年的近17%。.

国际报销结构

与美国相比，新兴的终末期肾病市场采用的是规模增长模式，严重依赖公私合作（PPP）。.

• 印度：总理国家透析计划旨在为贫困人口提供免费透析服务。然而，印度的报销比例极低（每次透析费用约为15-20美元，而美国则超过250美元）。庞大的透析需求使得像Nipro和Fresenius这样的企业能够利用老一代的透析机和批量生产的耗材来维持盈利。
• 中国：实施按量采购（VBP）后，透析器等高价值耗材的价格下降了50%至60%。这有效地阻止了西方高端进口产品进入中国市场，除非它们能够实现本地化生产，从而使像威高这样的国内巨头受益。

产品与技术市场分析

透析设备和水系统有望彻底改变终末期肾病市场

全球透析机市场由费森尤斯、尼普洛、贝朗和百特四家公司主导，目前市场装机量估计为350万台。透析机的更换周期通常为7-10年。.

硬件方面最关键的进展是向血液透析滤过（HDF）的转变。HDF结合了扩散和对流，比标准血液透析更有效地清除较大的毒素（中分子）。在欧洲，HDF占治疗总量的近25-30%。然而，由于直到最近才获得FDA对在线HDF系统的批准（费森尤斯于2023年获得批准），HDF在美国的普及速度一直较为缓慢。我们预测，随着各诊所将标准血液透析机升级为具备HDF功能的机器以获得更好的临床疗效（死亡率降低约23%），美国将在2026年至2030年间迎来大规模的设备更新换代。.

消耗品：销量游戏

耗材市场（透析器、血路管路、浓缩液、导管）是终末期肾病市场的持续收入来源，价值超过450亿美元。仅透析器（人工肾）市场每年就生产超过10亿台。

目前的发展趋势是转向合成聚砜膜（高通量膜），由于其生物相容性优于纤维素膜，目前已占据超过80%的市场份额。然而，制造商的定价权正在削弱。2015年，一台透析器的售价可能为12美元。如今，由于中国和印度等新兴终末期肾病市场的批量招标，透析器的价格可能低至6-7美元。制造商正通过生产线自动化来应对这一挑战，以保护利润空间。一个新的细分市场是“绿色透析”耗材——不含PVC的管路和可回收塑料组件——这些耗材正逐渐成为北欧和英国国民医疗服务体系（NHS）招标的强制性要求。

药物辅料

1. 贫血治疗：这是一个价值超过70亿美元的市场。注射用促红细胞生成素（如Epoetin alfa）一直是标准的治疗方案。口服HIF-PH抑制剂（如Roxadustat、Daprodustat）曾一度有望颠覆这一市场。然而，由于担心心血管事件的安全性，这些药物在美国的审批受到限制（FDA拒绝了Roxadustat的申请）。因此，美国终末期肾病市场仍然以注射剂为主，而口服药物市场在中国和日本却蓬勃发展。
2. 磷酸盐结合剂：一个价值35亿美元的市场。其关键在于，人们正从钙基结合剂（价格低廉，但会导致血管钙化）转向铁基结合剂（例如，蔗糖铁氧氢氧化物）。由于“服药负担”是导致患者依从性差的主要原因，因此每日服药量较少的制剂正在迅速抢占市场份额。

终末期肾病市场的竞争格局与企业战略

双寡头垄断：费森尤斯医疗（FME）和达维塔

这两个实体不仅是参与者，更是全球终末期肾病市场的市场主导者。.

• 费森尤斯医疗（Fresenius Medical Care，简称FME）是一家垂直整合型医疗公司，自行生产诊所使用的医疗设备。这使其免受供应链冲击的影响，但也使其面临制造监管风险（例如，FDA的警告信）。其“FME25”转型计划旨在到2025年削减5亿欧元的成本，并精简运营模式。该公司正积极剥离非核心资产，以专注于高价值的美国市场和新兴亚洲经济体。
• DaVita： DaVita专注于提供医疗服务。他们的战略是积极开展国际并购。他们在拉丁美洲（巴西、哥伦比亚）和中东（沙特阿拉伯）的业务已显著扩张。在美国终末期肾病市场，他们大力投资于综合肾脏护理（IKC），致力于管理慢性肾病患者的整体健康。DaVita目前以风险分担模式管理着超过5万名患者，他们押注于降低住院率，从而从按人头付费模式中获利。

医疗技术挑战者

• 百特国际：百特虽然面临供应链问题，但仍然是腹膜透析领域无可争议的领导者。他们的战略是“掌控家庭”。通过收购Hillrom，他们正在将互联医疗诊断技术整合到其肾脏产品组合中。
• 美敦力：通过与DaVita成立合资企业（Mozarc Medical）进入市场，美敦力堪称一匹黑马。他们正利用自身在心脏领域的专业知识，致力于将透析技术小型化，以开拓终末期肾病市场。如果他们能够生产出体积仅为现有竞争对手一半、且拥有同等监管资质的透析机，必将颠覆急诊和家庭透析市场。

创新前沿：透析的终结？

异种移植：十年威胁

在终末期肾病市场，透析疗法面临的最大生存威胁是异种移植（猪肾移植到人肾）。像eGenesis和United Therapeutics这样的公司已经利用CRISPR技术编辑猪基因，以防止排异反应，并取得了突破性进展。2024/2025年，一些成功的同情用药案例验证了这一概念。

分析：目前，美国约有10万名患者在等待器官移植，但每年仅进行约2.5万例移植手术。如果异种移植获得FDA批准（预计时间为2032-2035年），将有效解决这一瓶颈问题。虽然异种移植无法立即取代透析，但到2040年，透析市场总规模（TAM）有望减少20-30%。透析服务提供商正通过投资移植协调服务来规避这一风险。

可穿戴人工肾（WAK）

由于水的物理特性，在终末期肾病市场，可穿戴式肾脏这一“圣杯”仍遥不可及。如果没有强力吸附剂或大量水，就无法再生透析液。目前的原型产品（例如 WAK 2.0 或荷兰肾脏基金会的项目）前景可期，但仍面临电池续航时间和导管感染等挑战。我们预计，在 2032 年之前，真正可穿戴（可移动）的设备难以获得大众市场份额（>5%）。.

人工智能在肾脏护理中的应用

人工智能并非科幻小说中的情节，它目前已投入实际应用。算法现在被用于预测透析中低血压（IDH）——一种在20%的透析治疗中发生的血压骤降。像FME公司的Crit-Line这样的系统利用光学监测血细胞比容来实时调整液体移除速度。这减少了突发事件的发生，延长了患者的生存期，并降低了诊所的责任风险。.

细分市场分析：治疗方式

按治疗方法划分，透析占据最大的市场份额，达到 81.23%，因为慢性器官短缺和维持生命必需品的需求不断增长。

中心血液透析（ICHD）：利润丰厚的摇钱树

尽管居家护理备受关注，但中心血液透析仍然是终末期肾病市场的主导治疗方式，占全球透析患者的89%。全球透析基础设施规模庞大，全球已有超过35,000家透析中心投入运营。然而，发达市场新诊所的增长率已停滞在1%以下。.

此处的分析揭示了一个关键的脆弱性：劳动力。全球肾脏专科护士短缺问题十分严峻。在美国和英国，护士与患者的比例已经非常紧张，导致护士工作倦怠和人员流动率上升。因此，疫情后诊所的运营成本上升了12-15%，利润空间受到挤压。行业应对措施是将独立诊所合并成大型连锁机构，以实现采购规模经济。Astute Analytica预测，对于“急诊室转入终末期肾病”的患者（即通过急诊室进入终末期肾病的患者），ICHD仍将是标准治疗方案，但它将不再是大型医疗机构利润增长的主要动力。.

腹膜透析（PD）：利润最大化策略

腹膜透析是终末期肾病市场未来十年最具战略意义的细分领域。从支付方的角度来看，与血液透析相比，腹膜透析每年每位患者的费用大约可节省 15,000 至 20,000 美元。正是由于这种经济优势，拥有国家医疗保健预算的国家（例如香港、泰国以及英国等）才推行“腹膜透析优先”政策。.

从技术层面来看，这一领域正从持续性非卧床腹膜透析（CAPD，即手动重力透析袋）向自动化腹膜透析（APD）过渡。APD市场预计将以13.5%的复合年增长率增长，超过整体市场增速。其关键在于互联互通。现代APD循环机，例如百特公司的HomeChoice Claria，配备了远程患者监护（RPM）功能。数据显示，每日监测超滤数据可减少30%的住院率。对于签订风险分担合同的医疗机构而言，APD不仅是一种治疗方法，更是一种风险缓解工具。.

家庭血液透析（HHD）：终末期肾病市场中充满变革的前沿领域

历史上，由于家用血液透析机操作复杂且需要对房屋进行改造（包括水管和电路），家用血液透析一直属于小众市场（患者占比不到2%）。但随着Outset Medical的Tablo和Quanta的SC+的出现，这种情况发生了改变。.

这些设备使透析“消费化”。例如，Tablo 是一款集成了水净化功能的一体化系统，只需标准电源插座和自来水即可使用。虽然家庭血液透析 (HHD) 的普及速度慢于腹膜透析 (PD)，但该领域在美国的年增长率约为 9-10%。目前最大的限制仍然是“照护伙伴”的要求——美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 通常要求治疗期间必须有照护伙伴在场，这限制了独居患者的就医。争取取消这一要求的游说活动正在加大力度，如果成功，HHD 的潜在市场规模 (TAM) 可能在一夜之间翻一番。.

器官移植需求增长最为强劲，年复合增长率高达15.38%。 

预计到 2025 年，终末期肾病市场的移植领域将以 15.38% 的复合年增长率增长，因为移植技术正在经历一场技术和监管革命。FDA 将于 2025 年批准首个猪肾异种移植人体临床试验，这将加速该领域的增长。这是继 2024 年成功开展同情用药案例之后的一个历史性里程碑。. 

与此同时，联邦政策正推动系统效率的提升。美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于2025年7月1日实施了“增加器官移植机会”（IOTA）模式，该模式将医院的报酬与移植数量和器官利用率的提高挂钩。此外，常温机械灌注技术的应用正在挽救一些此前被丢弃的边缘器官。这些进步有效地扩大了供体来源，使移植领域能够超越透析行业的增长速度，为终末期肾病患者提供治愈性而非维持性的解决方案。.

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区域分析 

患者数量激增和政府基础设施建设推动亚太地区终末期肾病市场领先地位的形成。

亚太地区在终末期肾病市场占据主导地位，市场份额接近37%。该地区的领先地位主要得益于患者群体的爆炸式增长和积极的公共卫生干预措施。该地区面临着双重挑战：一方面是日本等国家人口老龄化问题日益严峻，另一方面是新兴经济体糖尿病肾病发病率不断攀升。. 

印度卫生部大力推进基础设施建设，扩大了总理国家透析计划的覆盖范围，截至2025年6月30日，该计划已覆盖751个地区，运营着1704个功能齐全的透析中心。这种政府主导的医疗服务可及性在中国也有所体现。据预测，到2025年，中国终末期肾病患者人数将达到874373人，这得益于以量取胜的采购政策降低了治疗成本。. 

费森尤斯医疗2024年年度报告进一步印证了这一趋势，指出在这些高增长的亚洲市场，“医疗服务”的扩张是关键的收入驱动因素。因此，大量未确诊的肾衰竭病例最终发展为肾衰竭，确保了该地区持续保持收入领先地位。.

• 趋势：中国是全球增长最快的终末期肾病市场。中国慢性肾病患者超过1.4亿，政府正在扩大医保覆盖范围。然而，“购买中国产品”政策迫使国际企业通过成立合资企业来求生存。
• 日本：一个专注于高质量医疗服务的独特市场。日本透析患者的五年生存率位居全球之首（超过60%，而美国约为42%）。这主要得益于高额的医疗报销政策，该政策鼓励使用超纯透析液和血液透析滤过（HDF）。

北美（价值中心）

• 趋势：终末期肾病市场在销量方面已趋于饱和。增长完全由价值驱动（更好的治疗效果带来更高的报销额）。向居家透析的转变是决定性指标。

肾脏病诊疗机构的整合正在加速。私募股权公司正在收购肾脏病诊疗集团，以创建能够与支付方谈判风险合同的平台。.

LAMEA（拉丁美洲、中东、非洲）

巴西和墨西哥是巨大的腹膜透析市场。在墨西哥，由于政府强制规定，近60%的患者接受腹膜透析治疗，这证明腹膜透析可以大规模普及。.

另一方面，沙特阿拉伯和阿联酋正在将其医院的透析中心私有化，并邀请全球运营商（如Diaverum和DaVita）来运营。这对于该地区的服务提供商而言，无疑是一场“争夺市场份额”的浪潮。.

终末期肾病市场五大发展趋势 

1. 费森尤斯医疗（美国推出HDF）：2025年6月，费森尤斯在美国启动了5008X血液透析系统的大规模商业推广。继此前获得FDA批准后，该系统成为首款能够为美国患者提供高容量血液透析滤过（HVHDF）的设备。HVHDF是欧洲的标准疗法，与更高的生存率相关。此次推广标志着血液透析治疗方式从标准血液透析向高容量血液透析滤过治疗的重大转变。
2. 百特国际（剥离 Vantive）：百特于 2024 年 8 月同意以 38 亿美元的价格将其肾脏护理部门（品牌为Vantive ）出售给凯雷集团。该交易于 2025 年 1 月 31 日完成。
3. Quanta透析技术公司（家用透析系统获批）：2024年11月， Quanta的Quanta透析系统获得FDA 510(k)认证，可用于家庭透析。该认证使Quanta能够直接与Outset Medical在美国家用透析市场展开竞争，提供唯一一款高透析液流量、基于滤芯的透析系统，可在患者家中实现ICU级别的透析效果。
4. DaVita公司（拉丁美洲扩张）：在2024年至2025年期间，DaVita积极拓展拉丁美洲市场，以3亿美元的价格完成了对费森尤斯医疗在巴西、哥伦比亚、智利和厄瓜多尔透析业务的收购。此举使DaVita成为该地区最大的私营透析服务提供商，并使其增长重心从饱和的美国市场转移出去。
5. Outset Medical（监管审批转机）：2024年5月，Outset Medical的TabloCart预过滤系统获得FDA 510(k)许可，有效解决了此前FDA警告信导致的停货问题。该许可使公司得以在2025年恢复向美国医院和家庭医疗机构销售其旗舰产品Tablo血液透析系统。

终末期肾病市场中的顶尖公司

• 坎特尔医疗
• 旭化成医疗株式会社.
• B. Braun Melsungen AG
• 百特国际有限公司.
• AngioDynamics公司.
• 贝克顿·迪金森公司
• DaVita公司.
• 美国肾脏护理公司.
• JMS有限公司.
• 美敦力公司
• 日机装株式会社.
• 费森尤斯医疗股份公司
• 尼普洛公司
• 泰利福公司
• 东丽株式会社.

市场细分概述

通过治疗

• 移植
• 透析

按地区

• 北美
  • 美国
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
  • 西欧
    • 英国
    • 德国
    • 法国
    • 意大利
    • 西班牙
    • 西欧其他地区
  • 东欧
    • 波兰
    • 俄罗斯
    • 东欧其他地区
• 亚太地区
  • 中国
  • 印度
  • 日本
  • 澳大利亚和新西兰
  • 韩国
  • 东盟
  • 亚太其他地区
• 中东和非洲
  • 沙特阿拉伯
  • 南非
  • 阿联酋
  • 中东和非洲其他地区
• 南美洲
  • 阿根廷
  • 巴西
  • 南美洲其他地区