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 Qui sont les populations cibles et quel est le bassin mondial de patients ?

La population cible du marché des tests compagnons en oncologie est principalement composée de patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques et d'hémopathies malignes présentant des altérations génomiques spécifiques et exploitables. Si, historiquement, ce marché s'est concentré sur les stades avancés de la maladie, la population cible s'est considérablement élargie en 2025 pour inclure les patients atteints de cancers à un stade précoce, éligibles aux thérapies adjuvantes et néoadjuvantes. Le nombre de patients potentiels à l'échelle mondiale est important et ne cesse de croître, malheureusement en raison de l'augmentation de l'incidence du cancer. Avec environ 20 millions de nouveaux cas de cancer par an dans le monde, le marché potentiel des tests compagnons est considérable.

Cependant, le groupe « éligible » représente un sous-ensemble plus spécifique de ce chiffre. L’analyse du marché des tests compagnons en oncologie suggère qu’entre 30 % et 40 % des patients atteints de tumeurs solides avancées sont désormais candidats à un test génomique pour orienter leurs choix thérapeutiques. Cela correspond à un bassin de patients potentiels d’environ 6 à 8 millions de personnes dans le monde chaque année. Cette population n’est pas statique ; elle s’accroît à mesure que les chercheurs découvrent de nouveaux biomarqueurs et que les autorisations réglementaires s’étendent aux stades plus précoces de la prise en charge de la maladie, comme la surveillance de la maladie résiduelle minimale (MRD) chez les survivants.

Où cette demande est-elle principalement concentrée ?

Géographiquement, la demande sur le marché des tests compagnons en oncologie reflète la maturité des infrastructures de santé et la solidité des systèmes de remboursement. L'Amérique du Nord demeure le principal acteur, détenant environ 40 à 45 % des parts de marché mondiales. Cette domination est portée par les États-Unis, où un environnement réglementaire sophistiqué favorise l'approbation simultanée des médicaments et de leurs tests diagnostiques, parallèlement à un taux d'adoption élevé du séquençage de nouvelle génération (SNG). L'Europe suit de près, avec environ un quart du marché. Des pays comme l'Allemagne, la France et le Royaume-Uni y jouent un rôle central, même si le marché est actuellement confronté à la complexité du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), qui a renforcé les exigences en matière de conformité et de qualité.

Parallèlement, la région Asie-Pacifique représente le moteur de croissance le plus dynamique du marché des tests compagnons en oncologie. Avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) supérieur à 12 %, des pays comme la Chine et le Japon connaissent une forte augmentation de la demande. Cette dynamique est alimentée par le vieillissement rapide des populations, la prévalence croissante du cancer du poumon et des initiatives gouvernementales ambitieuses visant à moderniser les infrastructures de soins contre le cancer pour les aligner sur les normes occidentales.

Quelles sont les techniques de diagnostic les plus demandées actuellement ?

L'évolution technologique redessine la courbe de croissance du marché des tests compagnons en oncologie, entraînant une transition décisive des tests mono-analytes vers le profilage génomique complet. Si les méthodes traditionnelles restent utilisées, le séquençage de nouvelle génération (NGS) s'est imposé comme la référence absolue en 2025. Contrairement aux techniques plus anciennes qui analysent un gène à la fois, les panels NGS analysent simultanément des centaines de gènes, détectant ainsi les mutations rares et les fusions de gènes en une seule analyse. Par conséquent, la demande en profilage génomique complet (PGC) explose, car il permet d'exploiter au mieux les échantillons tissulaires limités.

Parallèlement à l'essor du séquençage de nouvelle génération (NGS), on observe une croissance exponentielle des biopsies liquides sur le marché des tests compagnons en oncologie. Ce segment connaît la croissance la plus rapide car il répond à un besoin crucial non satisfait : les tests non invasifs. En détectant l'ADN tumoral circulant (ADNtc) dans le sang, les biopsies liquides permettent un suivi reproductible sans la douleur ni les risques liés à l'ablation chirurgicale de tissu. Malgré ces progrès, la réaction en chaîne par polymérase (PCR) traditionnelle reste la méthode de référence pour les tests simples ciblant un seul biomarqueur, grâce à sa rapidité et à son rapport coût-efficacité. De même, l'immunohistochimie (IHC) maintient une demande de base stable, demeurant la méthode essentielle pour les biomarqueurs protéiques tels que PD-L1 et HER2.

Quelles sont les principales marques actuellement actives sur le marché et proposant des services de diagnostic compagnon en oncologie ?

Le marché des tests compagnons en oncologie se caractérise par un écosystème dynamique composé de géants du diagnostic établis et d'innovateurs agiles en génomique. Roche Diagnostics s'impose comme un leader incontesté, grâce à un écosystème complet qui englobe l'IHC tissulaire via sa gamme Ventana et le profilage génomique par le biais de sa filiale Foundation Medicine. Foundation Medicine est devenue synonyme de profilage génomique complet (CGP) de haute qualité, établissant ainsi la norme du secteur. Agilent Technologies est un autre acteur majeur, particulièrement dominant dans le domaine des tests compagnons pharmaceutiques (« PharmDx »), où elle collabore directement avec les grands groupes pharmaceutiques pour développer des tests compagnons pour les immunothérapies à succès.

Dans le domaine des tests décentralisés, Thermo Fisher Scientific domine avec ses solutions Oncomine Dx, permettant aux laboratoires hospitaliers de réaliser en interne des séquençages complexes plutôt que de les externaliser. Guardant Health s'est imposée comme une référence en matière de biopsie liquide, sa plateforme Guardant360 étant devenue un standard pour le profilage sanguin. D'autres acteurs clés, tels que Qiagen et Illumina, fournissent l'infrastructure et les kits essentiels au marché, Illumina se positionnant de plus en plus en aval pour proposer des solutions de diagnostic direct.

Quels sont les principaux cancers qui entraînent une demande accrue de tests diagnostiques compagnons en oncologie ?

La demande sur le marché des tests compagnons en oncologie est intrinsèquement liée à la biologie des cancers ; ceux présentant une forte densité de mutations « ciblables par des médicaments » génèrent les revenus les plus importants. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est, sans conteste, le principal moteur de ce marché. Avec plus d’une douzaine de thérapies ciblées approuvées par la FDA pour les mutations de gènes tels que EGFR, ALK, ROS1 et KRAS, un dépistage complet est désormais indispensable pour la quasi-totalité des patients atteints de CPNPC. Après le cancer du poumon, le cancer du sein demeure un moteur historique et essentiel du marché, passant du test HER2 standard à une analyse plus complexe des mutations PIK3CA et du statut BRCA1/2.

Le cancer colorectal représente également une part importante du volume diagnostique du marché des tests compagnons en oncologie, les protocoles de soins standards exigeant la recherche des mutations KRAS, NRAS et BRAF pour déterminer l'efficacité des inhibiteurs de l'EGFR. Par ailleurs, le cancer de la prostate constitue un segment en forte croissance. Les récentes autorisations de mise sur le marché des inhibiteurs de PARP pour les patients porteurs de mutations des gènes de réparation par recombinaison homologue (HRR) ont entraîné une augmentation des dépistages génétiques en urologie, contribuant ainsi à l'expansion du marché.

Quelles sont les principales tendances qui façonnent la dynamique de croissance du marché ?

Plusieurs tendances transformatrices du marché des tests compagnons en oncologie redessinent activement sa trajectoire en 2025. La plus importante d'entre elles est la décentralisation des tests. Les hôpitaux et les centres de cancérologie délaissent de plus en plus l'envoi d'échantillons aux laboratoires de référence centraux, préférant adopter des solutions NGS « prêtes à l'emploi » permettant des tests en interne. Ce changement réduit considérablement les délais d'obtention des résultats, passant de plusieurs semaines à quelques jours, et accélère ainsi la mise en place des traitements. Par ailleurs, le concept d'autorisation « pan-tumeur » gagne du terrain. Les autorités réglementaires approuvent des médicaments en fonction de biomarqueurs tels que l'instabilité microsatellitaire de haut niveau (MSI-H) ou les fusions NTRK, indépendamment de la localisation de la tumeur, ce qui dissocie les diagnostics des organes spécifiques et élargit leur champ d'application.

Une autre tendance majeure du marché des tests compagnons en oncologie est l'intégration de l'intelligence artificielle (IA) en anatomopathologie. Les algorithmes d'IA aident désormais les pathologistes à interpréter des biomarqueurs complexes, tels que PD-L1 ou HER2-low, avec une constance et une précision inégalées par l'œil humain. Enfin, l'essor du dépistage précoce de plusieurs cancers (DPC) contribue à normaliser les tests génomiques auprès du grand public et stimule les investissements dans les technologies de séquençage, ce qui profite à l'ensemble de l'écosystème des tests compagnons.

Que révèle l'analyse des prix sur le marché ?

L'analyse économique du marché des tests compagnons en oncologie révèle une forte valorisation des informations complètes, bien que les prix varient considérablement selon la technologie et les modalités de remboursement. Les tests de profilage génomique complet (CGP) haut de gamme, qu'ils soient tissulaires ou liquides, sont proposés à des prix catalogue compris entre 5 000 et 7 200 dollars. Cependant, les taux de remboursement réels des principaux organismes payeurs, tels que Medicare et les assureurs privés, se situent généralement entre 2 900 et 3 500 dollars. Bien que cela constitue un frein important à l'entrée sur le marché, l'analyse coûts-avantages plaide en faveur de l'adoption de ces tests.

En revanche, les tests PCR monogéniques restent la solution d'entrée de gamme la plus abordable, avec un coût compris entre 150 et 300 dollars par cible, ce qui explique leur popularité sur les marchés émergents sensibles aux coûts. Les tests immunohistochimiques sont relativement standardisés, leur prix oscillant entre 150 et 250 dollars par lame. Finalement, malgré le coût initial élevé du séquençage de nouvelle génération (NGS), les organismes payeurs sont de plus en plus disposés à prendre en charge ces diagnostics. Le raisonnement est économiquement pertinent : un test à 3 000 dollars représente une dépense justifiée s'il permet d'éviter la prescription de chimiothérapies ou d'immunothérapies inefficaces, dont le coût pour le système de santé peut dépasser 15 000 dollars par mois.

 Analyse segmentaire 

Domination de la réaction en chaîne par polymérase et capacités de détection rapide des biomarqueurs :
La réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel domine le marché des tests compagnons en oncologie. Malgré l’essor des technologies de séquençage, la PCR reste la méthode dominante grâce à son exceptionnelle sensibilité et sa sélectivité, permettant la détection quantitative des mutations génétiques et des biomarqueurs cliniquement pertinents. Sa capacité à fournir des résultats en quelques heures, au lieu de plusieurs jours, est essentielle pour le choix rapide d’un traitement. La simplicité du protocole, la large disponibilité des réactifs et son intégration aisée aux flux de travail existants des laboratoires ont consolidé sa position de méthode de référence dans les hôpitaux et les laboratoires d’analyses du monde entier.

Le marché bénéficie grandement du perfectionnement continu de la PCR, les systèmes qPCR avancés améliorant le diagnostic moléculaire. Ces innovations permettent l'analyse simultanée de plusieurs biomarqueurs et soutiennent les approches de biopsie liquide non invasives pour la détection de l'ADN tumoral circulant. La croissance de ce segment est soutenue par un rapport coût-efficacité favorable, une prise en charge avantageuse et des partenariats pharmaceutiques solides développant des diagnostics compatibles avec la PCR, parallèlement à de nouvelles thérapies ciblées. En définitive, la fiabilité clinique éprouvée de la PCR en fait la technologie de base pour les tests à haut débit dans des contextes décentralisés, garantissant des délais d'exécution rapides, essentiels à la prise en charge des patients.

Prédominance du cancer du poumon non à petites cellules sur le marché des tests diagnostiques spécifiques :
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) représente le segment dominant du marché des tests diagnostiques compagnons en oncologie, avec une prévalence de 87 % parmi les cas de cancer du poumon dans le monde. Ce segment est porté par la nécessité de détecter de multiples mutations exploitables – notamment EGFR, ALK, ROS1 et KRAS – indispensables aux thérapies ciblées approuvées par la FDA. Par conséquent, le marché des tests diagnostiques du CPNPC devrait atteindre 13,3 milliards de dollars en 2025 et 27,4 milliards de dollars d’ici 2035. Cette croissance est soutenue par l’accélération des approbations de la FDA, telles que les autorisations de 2025 pour la thérapie ciblée HER2 (HYRNUO) et les inhibiteurs de l’exon 20 de l’EGFR (ZEGFROVY), qui établissent de nouvelles exigences en matière de tests de biomarqueurs.

La demande clinique est encore accentuée par l'intégration des tests d'expression de PD-L1 dans les pratiques cliniques courantes en immunothérapie. Les données de marché indiquent que les patients bénéficiant d'une stratification optimale atteignent une survie globale médiane de 26,3 mois, surpassant significativement les résultats de la chimiothérapie. Les recommandations du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) imposent désormais la réalisation de tests de biomarqueurs avant toute immunothérapie de première ligne, soulignant ainsi le rôle crucial du diagnostic dans la planification du traitement. Avec une prévalence élevée et un portefeuille croissant de thérapies ciblées, le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) demeure le principal moteur de croissance du marché plus vaste des tests compagnons en oncologie.

infrastructure diagnostique hospitalière domine le marché.
Le segment hospitalier est en tête du marché des tests compagnons en oncologie. Cette position dominante s’explique par une infrastructure de tests centralisée, des laboratoires de diagnostic moléculaire experts et des équipes multidisciplinaires intégrées en cancérologie. Les hôpitaux offrent les conditions de test standardisées et les programmes d’assurance qualité rigoureux nécessaires au diagnostic moléculaire à haut débit. Leurs modèles de prise en charge globale permettent une intégration du diagnostic qui éclaire directement la planification du traitement, facilitant ainsi le choix immédiat de la thérapie suite aux résultats des biomarqueurs. L’accessibilité est un atout majeur, car les oncologues en milieu hospitalier peuvent rapidement intégrer les tests à leurs flux de travail cliniques existants.

L'expansion du marché des tests compagnons en oncologie est encore stimulée par l'adoption de plateformes avancées et les collaborations pharmaceutiques stratégiques. Les grands centres hospitaliers universitaires créent des « centres d'excellence » équipés de plateformes NGS, de systèmes de pathologie numérique et d'infrastructures bioinformatiques. Des initiatives telles que le service de diagnostic rapide du cancer de NHS Borders illustrent l'approche systématique visant à accélérer les délais d'obtention des résultats des tests de biomarqueurs. Par ailleurs, l'amélioration du remboursement et de la couverture d'assurance renforce ce segment, facilitant ainsi l'accès des patients. En intégrant les tests compagnons aux systèmes d'information hospitaliers pour simplifier la prescription et l'interprétation des résultats, les hôpitaux s'imposent comme les principaux moteurs de la mise en œuvre de ce marché.

Analyse régionale 

Le marché Asie-Pacifique est la région à la croissance la plus rapide pour les tests compagnons en oncologie

La région Asie-Pacifique s'impose comme la zone de croissance la plus rapide du marché des tests compagnons en oncologie, avec un taux de croissance annuel composé projeté de 13,3 % à 13,55 % jusqu'en 2030, dépassant largement les taux d'expansion moyens mondiaux. Cette croissance s'explique par une population importante de patients, une incidence croissante du cancer liée aux changements de mode de vie et des initiatives gouvernementales favorisant l'adoption de la médecine de précision. La Chine s'affirme comme un acteur majeur du marché des tests compagnons en oncologie, les entreprises locales développant de plus en plus de solutions de diagnostic basées sur le séquençage de nouvelle génération (NGS) et l'intelligence artificielle (IA) pour lutter contre le fardeau national du cancer. Le Japon met en œuvre des cadres réglementaires similaires aux normes de la FDA, accélérant ainsi les approbations et l'adoption des tests compagnons. L'Inde représente une opportunité de croissance émergente, avec un taux de croissance annuel composé projeté de 13,9 % et un marché estimé à 255,4 millions de dollars américains d'ici 2030.

L'expansion du marché des tests compagnons en oncologie en Asie-Pacifique reflète la convergence de plusieurs facteurs favorisant la croissance régionale. Les initiatives gouvernementales en matière de santé, telles que le plan « Chine en bonne santé 2030 » et la promotion de la médecine de précision en Inde, instaurent un environnement réglementaire favorable. Les projets nationaux de séquençage du génome en Inde, au Japon et en Thaïlande accélèrent l'adoption du séquençage de nouvelle génération (NGS), tandis que la baisse des coûts de séquençage améliore l'accessibilité à cette technologie. Les collaborations public-privé entre les entreprises de diagnostic, les sociétés pharmaceutiques et les instituts de recherche renforcent les capacités de développement des tests compagnons. L'amélioration des infrastructures de santé et l'essor de la classe moyenne dans les marchés émergents stimulent la demande de services d'oncologie de précision. La sensibilisation croissante aux biomarqueurs parmi les professionnels de santé et les patients favorise l'adoption des tests dans toute la région. Le segment Asie-Pacifique du marché des tests compagnons en oncologie affiche une dynamique particulière pour le diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et du cancer du sein, reflétant les priorités mondiales en matière de maladies.

Leadership sur le marché nord-américain grâce à un avantage réglementaire durable

L'Amérique du Nord domine le marché mondial des tests compagnons en oncologie, contrôlant 40 à 41 % des parts de marché grâce à une infrastructure de santé de pointe, un cadre réglementaire complet et une médecine de précision déjà bien établie. Le marché américain, évalué à 1,89 milliard de dollars en 2024, connaît une forte croissance, avec un taux de croissance annuel composé de 8,18 %, soutenue par l'augmentation de l'incidence du cancer et une meilleure compréhension des approches thérapeutiques personnalisées. La stratégie proactive de la FDA en matière d'approbation des tests compagnons – qui consiste à approuver simultanément les médicaments et les tests diagnostiques requis – accélère le développement du marché et positionne l'Amérique du Nord comme un pôle d'innovation. Des cadres de remboursement solides, notamment l'extension de la couverture Medicare aux tests de biomarqueurs, permettent un accès élargi des patients aux tests compagnons en oncologie. D'importants projets de recherche pharmaceutique axés sur l'oncologie de précision créent une demande soutenue en matière de diagnostic.

La domination nord-américaine du marché des tests compagnons en oncologie reflète des avantages structurels au sein du système de santé, renforçant ainsi son positionnement concurrentiel. Les centres hospitalo-universitaires, les laboratoires de diagnostic et les entreprises pharmaceutiques investissent massivement dans la recherche et l'innovation en matière de tests compagnons. Les sociétés savantes intègrent les recommandations relatives aux tests moléculaires dans les recommandations cliniques, faisant de ces tests la norme de soins. L'extension de la couverture d'assurance, motivée par des données cliniques démontrant l'amélioration des résultats et la rentabilité, stimule l'adoption du marché par les réseaux hospitaliers et les laboratoires de référence. Les récentes autorisations de la FDA pour de nouvelles indications (cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) porteur de la mutation HER2, mutations de l'exon 20 de l'EGFR) témoignent d'une innovation soutenue répondant à des besoins diagnostiques jusqu'alors insatisfaits. Le marché nord-américain connaît une croissance particulière grâce aux tests de biomarqueurs d'immunothérapie (expression de PD-L1) et aux applications émergentes de la biopsie liquide, ce qui positionne la région pour une expansion continue malgré la maturité du marché dans les indications thérapeutiques établies.

Les 5 principaux développements récents sur le marché des tests compagnons en oncologie

1. Partenariat Illumina KRAS (septembre 2025) :
Illumina s’est associée à des entreprises pharmaceutiques internationales pour développer des tests compagnons KRAS indépendants du type de tumeur (CDx) à partir du test TruSight Oncology Comprehensive. Cette initiative favorise une oncologie de précision standardisée et accessible à l’échelle mondiale, permettant une identification plus large des patients.

2. Percée technologique de Roche en IA (avril 2025) : Le système
VENTANA TROP2 RxDx de Roche a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). En combinant l’immunohistochimie à la pathologie numérique pilotée par l’IA, il offre une précision diagnostique supérieure à l’analyse manuelle traditionnelle.

3. Approbation de Thermo Fisher (novembre 2025) :
Le test Oncomine Dx Target a obtenu l’approbation de la FDA en tant que test de diagnostic complémentaire (CDx) pour le sevabertinib (HYRNUO) de Bayer dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur de la mutation HER2. Ce test bénéficie d’un large remboursement aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Israël, levant ainsi les obstacles à son accessibilité.

4. Étape importante pour Foundation Medicine (décembre 2025) :
Foundation Medicine a atteint 100 indications CDx approuvées à l’échelle mondiale (57 aux États-Unis, 43 au Japon) grâce à ses plateformes tissulaires et liquides FoundationOne. L’entreprise a fourni plus de 1,5 million de rapports génomiques, facilitant l’accès à plus de 35 médicaments.

5. Dépistage biomédical de Mainz (octobre 2025) :
Mainz Biomed a annoncé des résultats positifs pour son test eAArly DETECT 2, un dépistage non invasif du cancer colorectal et du pancréas à partir d’un prélèvement sanguin. Intégrant des biomarqueurs d’ARNm et l’intelligence artificielle, le test pancréatique a atteint une sensibilité de 95 % et une spécificité de 98 %.

Principales entreprises du marché des tests compagnons en oncologie

• Laboratoires Abbott
• Technologies Agilent
• Laboratoires Bio-Rad
• Biocartis
• Sciences exactes
• Genedrive
• Santé génomique
• Guardant Health
• Illumina
• Invivoscribe
• Une myriade de génétique
• QIAGEN
• Roche Diagnostics
• Société Sysmex
• Thermo Fisher Scientifique
• Autres acteurs éminents

Aperçu de la segmentation du marché

Par produits et services

• Produit
  • Instrument
  • Consommables
• Logiciel
  • Services

Par technologie

• Réaction en chaîne par polymérase (PCR)
• Séquençage de nouvelle génération (NGS)
• Immunohistochimie (IHC)
• Hybridation in situ (ISH) / Hybridation in situ par fluorescence (FISH)
• Autres technologies

Par type de maladie

• Cancer du sein
• Cancer du poumon non à petites cellules
• Cancer colorectal
• Leucémie
• Mélanome
• Cancer de la prostate
• Autres

Par utilisation finale

• Hôpital
• Laboratoire de pathologie/diagnostic
• Centre médical universitaire

Par région

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
  • Mexique
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
    • Reste de l'Europe occidentale
  • Europe de l'Est
    • Pologne
    • Russie
    • Reste de l'Europe de l'Est
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Inde
  • Japon
  • Australie et Nouvelle-Zélande
  • Corée du Sud
  • ASEAN
  • Reste de l'Asie-Pacifique
• Moyen-Orient et Afrique
  • Arabie Saoudite
  • Afrique du Sud
  • Émirats arabes unis
  • Reste de la MEA
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Reste de l'Amérique du Sud