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Qui sont les populations cibles et quel est le bassin mondial de patients ?

La population cible du marché des tests compagnons en oncologie est principalement composée de patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques et d'hémopathies malignes présentant des altérations génomiques . Si, historiquement, ce marché s'est concentré sur les stades avancés de la maladie, la population cible s'est considérablement élargie en 2025 pour inclure les patients atteints de cancers à un stade précoce éligibles aux thérapies adjuvantes et néoadjuvantes.

Le nombre de patients atteints de cancer à l'échelle mondiale est considérable et ne cesse de croître, malheureusement en raison de l'augmentation de l'incidence de cette maladie. Avec environ 20 millions de nouveaux cas de cancer par an dans le monde, le marché potentiel des tests compagnons est important.

Cependant, le groupe « éligible » représente un sous-ensemble plus spécifique de ce chiffre. L’analyse du marché des tests compagnons en oncologie suggère qu’entre 30 % et 40 % des patients atteints de tumeurs solides avancées sont désormais candidats à un test génomique pour orienter leurs choix thérapeutiques. Cela correspond à un bassin de patients potentiels d’environ 6 à 8 millions de personnes dans le monde chaque année. Cette population n’est pas statique ; elle s’accroît à mesure que les chercheurs découvrent de nouveaux biomarqueurs et que les autorisations réglementaires s’étendent aux stades plus précoces de la prise en charge de la maladie, comme la surveillance de la maladie résiduelle minimale (MRD) chez les survivants.

Où cette demande est-elle principalement concentrée ?

Géographiquement, la demande sur le marché des tests compagnons en oncologie reflète la maturité des infrastructures de santé et la solidité des systèmes de remboursement. L'Amérique du Nord demeure le principal acteur, détenant environ 40 à 45 % des parts de marché mondiales. Cette domination est portée par les États-Unis, où un environnement réglementaire sophistiqué favorise l'approbation simultanée des médicaments et de leurs tests diagnostiques, ainsi que par un taux d'adoption élevé du séquençage de nouvelle génération (SNG) pour la thérapie cellulaire et génique . L'Europe suit de près, avec environ un quart du marché. Des pays comme l'Allemagne, la France et le Royaume-Uni y jouent un rôle central, même si le marché est actuellement confronté à la complexité du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), qui a renforcé les exigences en matière de conformité et de qualité.

Parallèlement, la région Asie-Pacifique représente le moteur de croissance le plus dynamique du marché des tests compagnons en oncologie. Avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) supérieur à 12 %, des pays comme la Chine et le Japon connaissent une forte augmentation de la demande. Cette dynamique est alimentée par le vieillissement rapide des populations, la prévalence croissante du cancer du poumon et des initiatives gouvernementales ambitieuses visant à moderniser les infrastructures de soins contre le cancer pour les aligner sur les normes occidentales.

Quelles sont les techniques de diagnostic les plus demandées actuellement ?

L'évolution technologique redessine la courbe de croissance du marché des tests compagnons en oncologie, entraînant une transition décisive des tests mono-analytes vers le profilage génomique complet. Si les méthodes traditionnelles restent utilisées, le séquençage de nouvelle génération (NGS) s'est imposé comme la référence absolue en 2025. Contrairement aux techniques plus anciennes qui analysent un gène à la fois, les panels NGS analysent simultanément des centaines de gènes, détectant ainsi les mutations rares et les fusions de gènes en une seule analyse. Par conséquent, la demande en profilage génomique complet (PGC) explose, car il permet d'exploiter au mieux les échantillons tissulaires limités.

Parallèlement à l'essor du séquençage de nouvelle génération (NGS), on observe une croissance exponentielle des biopsies liquides sur le marché des tests compagnons en oncologie. Ce segment connaît la croissance la plus rapide car il répond à un besoin crucial non satisfait : les tests non invasifs. En détectant l'ADN tumoral circulant (ADNtc) dans le sang, les biopsies liquides permettent un suivi reproductible sans la douleur ni les risques liés à l'ablation chirurgicale de tissu. Malgré ces progrès, la réaction en chaîne par polymérase (PCR) traditionnelle reste la méthode de référence pour les tests simples ciblant un seul biomarqueur, grâce à sa rapidité et à son rapport coût-efficacité. De même, l'immunohistochimie (IHC) maintient une demande de base stable, demeurant la méthode essentielle pour les biomarqueurs protéiques tels que PD-L1 et HER2.

Quelles sont les principales marques actuellement actives sur le marché et proposant des services de diagnostic compagnon en oncologie ?

Le marché des tests compagnons en oncologie se caractérise par un écosystème dynamique composé de géants du diagnostic établis et d'innovateurs agiles en génomique. Roche Diagnostics s'impose comme un leader incontesté, grâce à un écosystème complet qui englobe l'IHC tissulaire via sa gamme Ventana et le profilage génomique par le biais de sa filiale Foundation Medicine. Foundation Medicine est devenue synonyme de profilage génomique complet (CGP) de haute qualité, établissant ainsi la norme du secteur. Agilent Technologies est un autre acteur majeur, particulièrement dominant dans le domaine des tests compagnons pharmaceutiques (« PharmDx »), où elle collabore directement avec les grands groupes pharmaceutiques pour développer des tests compagnons pour les immunothérapies à succès.

Dans le domaine des tests décentralisés, Thermo Fisher Scientific domine avec ses solutions Oncomine Dx, permettant aux laboratoires hospitaliers de réaliser en interne des séquençages complexes plutôt que de les externaliser. Guardant Health s'est imposée comme une référence en matière de biopsie liquide, sa plateforme Guardant360 étant devenue un standard pour le profilage sanguin. D'autres acteurs clés, tels que Qiagen et Illumina, fournissent l'infrastructure et les kits essentiels au marché, Illumina se positionnant de plus en plus en aval pour proposer des solutions de diagnostic direct.

Quels sont les principaux cancers qui entraînent une demande accrue de tests diagnostiques compagnons en oncologie ?

Le paysage concurrentiel du marché des tests compagnons en oncologie est un écosystème dynamique composé de géants du diagnostic établis et d'innovateurs agiles en génomique.

Roche Diagnostics s'impose comme un leader incontesté, grâce à un écosystème complet qui englobe l'IHC tissulaire via sa gamme Ventana et le profilage génomique par le biais de sa filiale Foundation Medicine. Foundation Medicine est devenue synonyme de CGP de haute qualité et fait référence dans le secteur.

Agilent Technologies est un autre géant, particulièrement dominant dans le domaine du « PharmDx » où il collabore directement avec les grands groupes pharmaceutiques pour développer des tests compagnons pour les immunothérapies à succès.

Thermo Fisher Scientific est leader sur le marché des tests compagnons en oncologie en matière de tests décentralisés grâce à ses solutions Oncomine Dx, qui permettent aux laboratoires hospitaliers de réaliser des séquençages complexes en interne plutôt que de les externaliser.

Guardant Health a su s'imposer dans le domaine de la biopsie liquide, sa plateforme Guardant360 étant devenue une référence en matière de profilage sanguin.

D'autres acteurs clés comme Qiagen et Illumina fournissent l'infrastructure et les kits essentiels qui alimentent le marché, Illumina se positionnant de plus en plus en aval pour proposer des solutions de diagnostic direct.

Quels sont les principaux cancers qui entraînent une demande accrue de tests diagnostiques compagnons en oncologie ?

La demande sur le marché des tests diagnostiques compagnons en oncologie est intrinsèquement liée à la biologie de certains cancers ; ceux présentant une forte densité de mutations « ciblables par des médicaments » génèrent les revenus les plus élevés.

• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) : sans conteste, il s’agit du principal moteur du marché. Avec plus d’une douzaine de thérapies ciblées approuvées par la FDA pour les mutations de gènes tels que EGFR, ALK, ROS1 et KRAS, des tests complets sont désormais obligatoires pour la quasi-totalité des patients atteints de CPNPC.
• Cancer du sein : Il demeure un moteur historique et vital du volume d'activité, évoluant des tests HER2 standard vers une analyse plus complexe des mutations PIK3CA et du statut BRCA1/2.
• Cancer colorectal : Il représente une part importante du volume de diagnostics du marché des tests compagnons en oncologie, les protocoles de soins standard exigeant des tests de dépistage des mutations KRAS, NRAS et BRAF pour déterminer l’efficacité des inhibiteurs de l’EGFR.
• Cancer de la prostate : un segment émergent en forte croissance. L’approbation récente des inhibiteurs de PARP pour les patients porteurs de mutations des gènes de réparation par recombinaison homologue (HRR) a nécessité une nouvelle vague de dépistage génétique en urologie, élargissant ainsi le champ d’action du marché.

Quelles sont les 4 principales tendances qui façonnent la dynamique de croissance du marché ?

Plusieurs tendances transformatrices sur le marché des tests diagnostiques compagnons en oncologie redessinent activement la trajectoire de ce marché en 2025 :

1. Décentralisation : Les hôpitaux et les centres de cancérologie délaissent de plus en plus l’envoi d’échantillons à des laboratoires de référence centraux, leur préférant des solutions NGS « prêtes à l’emploi » permettant des analyses en interne. Ce changement réduit considérablement les délais d’obtention des résultats, passant de plusieurs semaines à quelques jours seulement, et accélère ainsi la mise en place des traitements.
2. Approbations pan-tumorales : les organismes de réglementation approuvent des médicaments sur la base de biomarqueurs comme MSI-H ou les fusions NTRK, indépendamment de la localisation de la tumeur, découplant ainsi les diagnostics des organes spécifiques et élargissant leur utilité.
3. Intégration de l'IA : L'intégration de l'intelligence artificielle (IA) en pathologie constitue une tendance majeure sur le marché des tests compagnons en oncologie. Les algorithmes d'IA aident désormais les pathologistes à évaluer des biomarqueurs complexes, tels que PD-L1 ou HER2-low, avec un niveau de cohérence et de précision que l'œil humain seul ne peut égaler.
4. Dépistage précoce de plusieurs cancers (MCED) : Cela crée un « effet de halo », normalisant les tests génomiques dans la conscience publique et stimulant les investissements dans les technologies de séquençage qui profitent à l'ensemble de l'écosystème CDx.

Analyse segmentaire

Prédominance du cancer du poumon non à petites cellules dans les diagnostics spécifiques à la maladie

Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) représente le segment dominant du marché des tests compagnons en oncologie, avec une prévalence de 87 % parmi les cas de cancer du poumon à l'échelle mondiale. Ce segment est en pleine croissance et évolue vers un écosystème complexe de thérapies ciblées. Cette expansion est motivée par la nécessité clinique de détecter un large éventail de mutations exploitables, notamment celles des gènes EGFR, ALK, ROS1 et KRAS, désormais indispensables à la prescription des traitements approuvés par la FDA.

• Évaluation du marché : Le secteur du diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) devrait atteindre 13,3 milliards de dollars en 2025, avec une trajectoire vers 27,4 milliards de dollars d’ici 2035.
• Catalyseurs réglementaires : La croissance est accélérée par les récentes autorisations de la FDA, telles que les thérapies ciblées HER2 (HYRNUO) et les inhibiteurs de l'exon 20 de l'EGFR (ZEGFROVY), qui imposent des tests rigoureux de biomarqueurs.
• Impact de l'immunothérapie : Outre les mutations, la demande est accrue par le test d'expression de PD-L1, devenu la norme. Les données indiquent que les patients bénéficiant d'une stratification optimale atteignent une survie globale médiane de 26,3 mois, surpassant largement la chimiothérapie.
• Recommandations obligatoires : Les recommandations du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) imposant des tests de biomarqueurs avant l’immunothérapie de première ligne, le CBNPC reste le principal moteur de revenus du marché.

Infrastructure de diagnostic hospitalière en tête de la mise en œuvre du marché

Le segment hospitalier domine le marché des tests compagnons en oncologie, en termes d'utilisation finale. Cette position dominante n'est pas le fruit du hasard ; elle s'explique par l'évolution vers une prise en charge centrée sur le patient, où le diagnostic et le traitement sont réalisés au sein d'un même établissement. Les hôpitaux fournissent l'infrastructure de tests centralisée, les laboratoires de diagnostic moléculaire spécialisés et les équipes multidisciplinaires intégrées de cancérologie nécessaires à l'interprétation des données génomiques complexes.

Avantage opérationnel : Les tests en interne permettent aux oncologues d'aligner immédiatement le choix du traitement sur les résultats des biomarqueurs, réduisant considérablement le délai d'accès au traitement

• Centres d'excellence : Les grands centres médicaux universitaires du marché des tests compagnons en oncologie mettent de plus en plus en place des « centres d'excellence » internes équipés de plateformes NGS à haut débit et de systèmes de pathologie numérique, réduisant ainsi leur dépendance aux laboratoires de référence externes.
• Exemples stratégiques : Des initiatives telles que le service de diagnostic rapide du cancer du NHS Borders démontrent comment les hôpitaux réduisent systématiquement les délais d’exécution.
• Intégration du système : En intégrant directement les tests de diagnostic compagnon dans les systèmes d’information hospitaliers (SIH), les établissements rationalisent le processus de commande et d’interprétation, faisant des hôpitaux les principaux moteurs de la mise en œuvre sur le marché.

En termes de technologie, le séquençage de nouvelle génération (NGS) domine le marché des tests compagnons de diagnostic du cancer avec une part de marché de 38 %

Le séquençage de nouvelle génération (SNG) a consolidé sa position de leader en oncologie de précision, contrôlant désormais 38 % des revenus du marché des tests compagnons de diagnostic du cancer (données d'ici 2025). Cette progression fulgurante est due à l'évolution majeure du secteur, qui est passé des tests PCR à biomarqueur unique au profilage génomique complet (PGC). Contrairement aux méthodes traditionnelles, le SNG permet aux oncologues d'analyser simultanément des centaines de gènes, une capacité désormais essentielle pour orienter les patients vers les thérapies ciblées non spécifiques, de plus en plus nombreuses. Cette efficacité, qui permet d'obtenir de multiples réponses grâce à un seul test, est devenue la référence en matière de prise de décision clinique, augmentant significativement le revenu par test et faisant du SNG le principal moteur de croissance du secteur.

Alors que le marché dans son ensemble est en croissance, le segment NGS, en particulier, surpasse ses concurrents avec un TCAC projeté de 14,3 % jusqu'en 2030. L'innovation demeure le principal moteur de cette croissance. À titre d'exemple, le 15 janvier 2025, Tempus AI a annoncé la commercialisation à l'échelle nationale de son test xT CDx, un test NGS de 648 gènes, établissant ainsi une nouvelle référence pour le profilage accessible et à large spectre des tumeurs solides aux États-Unis.

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Analyse régionale

Le marché Asie-Pacifique est la région à la croissance la plus rapide pour les tests compagnons en oncologie

La région Asie-Pacifique (APAC) est devenue le moteur de croissance le plus dynamique du marché des tests compagnons en oncologie, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) projeté de 13,3 % à 13,55 % jusqu’en 2030. Cette expansion dépasse largement les taux moyens mondiaux, sous l’effet d’une conjonction de facteurs : une population importante de patients, une incidence croissante du cancer due à l’évolution des modes de vie et une intervention gouvernementale énergique.

• L'essor de la génomique en Chine : la Chine s'impose comme un acteur majeur du marché, avec des entreprises nationales développant rapidement des technologies NGS et des diagnostics basés sur l'IA propriétaires pour lutter contre le fardeau national du cancer dans le cadre du plan « Chine en bonne santé 2030 ».
• Alignement réglementaire du Japon : Le Japon met en œuvre de manière proactive des cadres réglementaires parallèles aux normes de la FDA, accélérant ainsi l’approbation simultanée des médicaments et de leurs diagnostics associés.
• Le potentiel émergent de l'Inde : l'Inde représente une opportunité massive encore inexploitée, avec un TCAC projeté de 13,9 % et une taille de marché estimée à 255,4 millions de dollars américains d'ici 2030.

Évolution des infrastructures : La région connaît une baisse des coûts de séquençage et une augmentation des collaborations public-privé. Les projets nationaux de séquençage du génome en Thaïlande, en Inde et au Japon démocratisent l’accès à la médecine de précision, avec une dynamique particulièrement marquée dans le diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du sein.

Leadership sur le marché nord-américain grâce à un avantage réglementaire durable

L’Amérique du Nord continue de dominer le marché mondial, contrôlant entre 40 et 41 % des parts de marché des tests compagnons en oncologie. Ce leadership repose sur trois piliers solides : une infrastructure de soins de santé de pointe, un cadre réglementaire complet et une adoption profondément ancrée de la médecine de précision.

• Taille et croissance du marché : Le marché des États-Unis, évalué à 1,89 milliard de dollars en 2024, connaît une croissance robuste avec un TCAC de 8,18 %.
• Le facteur FDA : La stratégie proactive de la FDA, qui consiste à approuver simultanément les médicaments thérapeutiques et leurs tests diagnostiques requis, crée une voie prévisible pour l’innovation, faisant de l’Amérique du Nord l’épicentre mondial du développement des tests diagnostiques.
• Cadres de remboursement : Contrairement à de nombreuses autres régions, les États-Unis bénéficient d’une couverture de remboursement importante (y compris l’extension de Medicare) pour les tests de biomarqueurs, ce qui supprime les obstacles financiers pour les patients.
• Innovation en cours : De vastes programmes de recherche pharmaceutique et des recommandations professionnelles (telles que celles de l’ASCO et du NCCN) ont normalisé les tests moléculaires comme norme de soins. La région connaît actuellement une forte augmentation de la demande en biomarqueurs d’immunothérapie (PD-L1) et en applications de biopsie liquide, ce qui garantit une expansion continue malgré la maturité du marché.

Les 5 principaux développements récents sur le marché des tests compagnons en oncologie

1. Partenariat Illumina KRAS (septembre 2025) :
Illumina s’est associée à des entreprises pharmaceutiques internationales pour développer des tests compagnons KRAS indépendants du type de tumeur (CDx) à partir du test TruSight Oncology Comprehensive. Cette initiative favorise une oncologie de précision standardisée et accessible à l’échelle mondiale, permettant une identification plus large des patients.

2. Percée technologique de Roche en IA (avril 2025) : Le système
VENTANA TROP2 RxDx de Roche a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). En combinant l’immunohistochimie à la pathologie numérique pilotée par l’IA, il offre une précision diagnostique supérieure à l’analyse manuelle traditionnelle.

3. Approbation de Thermo Fisher (novembre 2025) :
Le test Oncomine Dx Target a obtenu l’approbation de la FDA en tant que test de diagnostic complémentaire (CDx) pour le sevabertinib (HYRNUO) de Bayer dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) porteur de la mutation HER2. Ce test bénéficie d’un large remboursement aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Israël, levant ainsi les obstacles à son accessibilité.

4. Étape importante pour Foundation Medicine (décembre 2025) :
Foundation Medicine a atteint 100 indications CDx approuvées à l’échelle mondiale (57 aux États-Unis, 43 au Japon) grâce à ses plateformes tissulaires et liquides FoundationOne. L’entreprise a fourni plus de 1,5 million de rapports génomiques, facilitant l’accès à plus de 35 médicaments.

5. Dépistage biomédical de Mainz (octobre 2025) :
Mainz Biomed a annoncé des résultats positifs pour son test eAArly DETECT 2, un dépistage non invasif du cancer colorectal et du pancréas à partir d’un prélèvement sanguin. Intégrant des biomarqueurs d’ARNm et l’intelligence artificielle, le test pancréatique a atteint une sensibilité de 95 % et une spécificité de 98 %.

Principales entreprises du marché des tests compagnons en oncologie

• Laboratoires Abbott
• Technologies Agilent
• Laboratoires Bio-Rad
• Biocartis
• Sciences exactes
• Genedrive
• Santé génomique
• Guardant Health
• Illumina
• Invivoscribe
• Génétique Myriad
• QIAGEN
• Roche Diagnostics
• Société Sysmex
• Thermo Fisher Scientific
• Autres joueurs importants

Aperçu de la segmentation du marché

Par produits et services

• Produit
  • Instrument
  • Consommables
• Logiciel
  • Services

Par la technologie

• Réaction en chaîne par polymérase (PCR)
• Séquençage de nouvelle génération (NGS)
• Immunohistochimie (IHC)
• Hybridation in situ (ISH) / Hybridation in situ par fluorescence (FISH)
• Autres technologies

Par type de maladie

• Cancer du sein
• Cancer du poumon non à petites cellules
• Cancer colorectal
• Leucémie
• Mélanome
• Cancer de la prostate
• Autres

Par utilisation finale

• Hôpital
• Laboratoire de pathologie/diagnostic
• Centre médical universitaire

Par région

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
  • Mexique
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
    • Le reste de l'Europe occidentale
  • Europe de l'Est
    • Pologne
    • Russie
    • Le reste de l'Europe de l'Est
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Inde
  • Japon
  • Australie et Nouvelle-Zélande
  • Corée du Sud
  • ASEAN
  • Reste de l'Asie-Pacifique
• Moyen-Orient et Afrique
  • Arabie Saoudite
  • Afrique du Sud
  • Émirats arabes unis
  • Reste du Moyen-Orient
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Le reste de l'Amérique du Sud