Pour obtenir plus d'informations, demandez un échantillon gratuit

Pourquoi l'Amérique du Nord représente-t-elle près de 42 % du volume mondial des essais cliniques malgré la croissance asiatique ?

Le marché américain des essais cliniques en oncologie demeure le leader incontesté en matière d'hébergement et de financement de la recherche clinique dans ce domaine. En 2025, l'Amérique du Nord représentait 42 % de tous les essais cliniques en oncologie actifs dans le monde. L'Institut national du cancer (NCI) des États-Unis a conforté ce leadership en allouant un budget de 7,22 milliards de dollars pour l'exercice 2025 afin de soutenir la recherche fondamentale. Par ailleurs, la région accueille 157 essais radiopharmaceutiques actifs, soit la plus forte concentration au monde. La densité des infrastructures constitue un atout majeur : les États-Unis comptent plus de 1 500 sites de recherche en oncologie, allant des grands centres universitaires aux réseaux de proximité.

La Chine s'est solidement imposée comme le deuxième acteur majeur du marché mondial des essais cliniques en oncologie, représentant environ 25 % des projets de recherche en développement. L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a favorisé cette croissance en approuvant 84 nouvelles substances actives en oncologie entre 2020 et 2024, un chiffre presque équivalent aux 85 approbations de la FDA américaine sur la même période. L'Europe demeure un pôle essentiel, notamment l'Espagne et la France, qui contribuent à hauteur de 18 % au volume mondial des essais. Toutefois, les centres de recrutement évoluent. La région Asie-Pacifique (hors Chine) enregistre une croissance annuelle de 12 % du nombre d'essais initiés, grâce à des coûts opérationnels inférieurs, de 30 à 40 % à ceux des pays occidentaux.

Comment les grands acteurs pharmaceutiques et les entreprises de biotechnologie émergentes se disputent-ils le gâteau de la R&D, qui s'élève à 95 milliards de dollars ?

Le marché des essais cliniques en oncologie est extrêmement concurrentiel, caractérisé par une consolidation agressive et des partenariats stratégiques. Les principaux acteurs pharmaceutiques, tels qu'AstraZeneca, Merck & Co., Roche et Novartis, dominent ce secteur. En 2025, les dix premiers acteurs contrôleront à eux seuls 35 % du pipeline total en oncologie. AstraZeneca a consolidé sa position de leader dans le domaine des conjugués anticorps-médicament (ADC), capitalisant sur le succès d'Enhertu, tandis que Merck continue d'exploiter Keytruda dans plus de 1 800 essais de combinaison à travers le monde.

Les entreprises de biotechnologie de taille moyenne bouleversent l'ordre établi. Des sociétés comme Bicycle Therapeutics et Radiopharm Theranostics attirent d'importants investissements en capital-risque. En 2024, les financements en capital-risque pour les entreprises de biotechnologie spécialisées en oncologie ont atteint 8,2 milliards de dollars. Les fusions-acquisitions demeurent la principale stratégie de croissance des grands groupes pharmaceutiques. L'acquisition de Seagen par Pfizer, pleinement intégrée d'ici 2025, a permis de constituer un portefeuille combiné de 43 programmes d'oncologie actifs. Les organismes de recherche sous contrat (CRO) sont tout aussi essentiels : IQVIA, PPD et Icon gèrent les opérations de 65 % des essais cliniques en oncologie financés par l'industrie.

Quelles indications à forte valeur ajoutée dominent le pipeline clinique du marché des essais cliniques en oncologie ?

Les efforts de recherche sont fortement orientés vers les tumeurs solides en raison de leur prévalence et des besoins importants non satisfaits. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) demeure la principale indication, avec plus de 1 100 essais interventionnels actifs en cours en 2025. Le cancer du sein suit de près, avec 950 études actives, principalement axées sur les populations HER2-faible et triple-négatives. Les cancers colorectal et de la prostate représentent chacun environ 6 % du volume mondial des essais cliniques.

Les cancers rares bénéficient d'un intérêt croissant grâce aux incitations réglementaires. Le nombre de désignations de médicaments orphelins pour les produits oncologiques a atteint un record de 140 en 2024. Les hémopathies malignes, bien que touchant moins de patients, attirent des investissements importants. Les essais cliniques sur le myélome multiple et le lymphome représentent 15 % du total des projets de développement en oncologie, portés par la forte valeur commerciale des thérapies CAR-T et des anticorps bispécifiques.

Pourquoi les ADC et les produits radiopharmaceutiques attirent-ils des milliards de dollars d'investissements nouveaux ?

Deux grandes tendances technologiques caractérisent actuellement le marché des essais cliniques en oncologie. D'une part, les conjugués anticorps-médicament (ADC) représentent un enjeu majeur dans ce domaine. Plus de 180 ADC sont actuellement en développement clinique, dont 80 % ciblent les tumeurs solides. La probabilité de succès technique des ADC en phase III a atteint 53 %, un taux nettement supérieur à la moyenne de 35 % observée pour la chimiothérapie standard.

Deuxièmement, le secteur des produits radiopharmaceutiques est en plein essor. Suite au succès commercial du Pluvicto, le marché a enregistré une augmentation de 50 % des essais cliniques de radioligands depuis 2022. Actuellement, 90 médicaments ciblant le PSMA et 23 ciblant le SSTR sont en développement. Par ailleurs, les chaînes d'approvisionnement mondiales pour des isotopes comme le lutétium-177 et l'actinium-225 se développent, avec un investissement d'un milliard de dollars dans les infrastructures de production pour la seule période 2024-2025.

Le secteur est-il en mesure de surmonter les difficultés de recrutement qui coûtent des millions chaque jour ?

Malgré des financements massifs, le marché des essais cliniques en oncologie est confronté à de sérieuses difficultés. Le recrutement des patients demeure le principal obstacle. Historiquement, moins de 5 % des adultes atteints de cancer participent à des essais cliniques. Si les données de 2025 montrent une légère amélioration à 7,1 % pour les études interventionnelles, ce taux reste insuffisant. Environ 80 % des essais en oncologie ne parviennent pas à atteindre leurs objectifs de recrutement initiaux, ce qui engendre des retards opérationnels et coûte aux promoteurs entre 600 000 et 8 millions de dollars par jour en pertes d'opportunités commerciales.

La diversité constitue un autre obstacle majeur sur le marché des essais cliniques en oncologie. Les recommandations de la FDA publiées en 2024 imposent désormais des plans d'action en faveur de la diversité, mais les minorités raciales et ethniques restent sous-représentées. Par exemple, alors que les Afro-Américains représentent 13 % de la population américaine, ils ne constituent que 5 % des participants aux essais cliniques en oncologie. La lassitude du personnel des centres d'essais cliniques est également croissante. Le nombre de protocoles d'essais complexes a augmenté de 15 %, ce qui exerce une pression considérable sur ce personnel. Par conséquent, le taux de rotation des attachés de recherche clinique (ARC) avoisine les 25 %, ce qui compromet la continuité et la qualité des données.

Comment la décentralisation et l'IA vont-elles remodeler la recherche en oncologie au cours de la prochaine décennie ?

La voie à suivre repose sur l'intégration des technologies pour surmonter ces obstacles humains. Les essais cliniques décentralisés (ECD) sont désormais présents dans 28 % des études en oncologie, grâce notamment aux soins infirmiers à domicile et à la télésurveillance, afin d'alléger la charge pesant sur les patients. L'intelligence artificielle (IA) redéfinit également la faisabilité. Dans le cadre de programmes pilotes, des algorithmes d'appariement des patients basés sur l'IA ont démontré leur capacité à réduire le temps de sélection de 34 %.

En définitive, le marché des essais cliniques en oncologie en 2025 se caractérise par un contraste saisissant : des chiffres financiers records et des avancées scientifiques révolutionnaires, mais aussi des inefficacités opérationnelles persistantes. Avec 2 162 nouveaux essais lancés rien que l’an dernier et des dépenses en R&D avoisinant les 100 milliards de dollars, la dynamique est indéniable. Les acteurs capables de maîtriser la complexité du recrutement et d’exploiter des modalités innovantes comme les conjugués anticorps-médicament (ADC) façonneront l’avenir des soins contre le cancer.

 Analyse segmentaire 

Les essais de phase III génèrent des revenus grâce à leur ampleur et aux exigences réglementaires

Les essais cliniques de phase III en oncologie représentent une part de marché dominante de 48,89 % sur le marché des essais cliniques en oncologie, un chiffre qui s'explique davantage par leur ampleur que par leur volume. Bien que les études de phase II soient plus nombreuses (représentant 51,3 % des plus de 4 000 essais en radio-oncologie), les études de phase III sont nettement plus coûteuses. En moyenne, un essai de phase III coûte 52,84 millions de dollars et recrute 479 patients dans des centaines de centres, un coût bien supérieur à celui d'un essai de phase II classique, qui s'élève à 18,49 millions de dollars pour 143 participants.

Cet écart de coûts est largement dicté par les critères d'évaluation imposés par la FDA pour l'approbation réglementaire des essais cliniques en oncologie. Les études complexes, telles que celles portant sur les combinaisons d'ADC actifs et le Lu-177 PSMA (par exemple, l'essai VISION, rapportant une survie sans progression radiologique de 11,60 mois), nécessitent des milliers de patients, une imagerie avancée et un suivi à long terme. De même, l'essai PSMAfore, qui a démontré une réduction du risque de 59 % par rapport à l'ARPI standard, illustre les dépenses considérables nécessaires pour justifier les nouvelles thérapies contre le mCRPC. Par ailleurs, l'impulsion donnée à la recherche translationnelle par les NIH via le NCTN intègre les données pilotes dans les protocoles des phases avancées, ce qui amplifie les coûts pour lutter contre les mécanismes de résistance aux ADC et aux CAR-T. Enfin, les exigences interventionnelles élevées – observées dans l'essai ADC MATCH (NCT06311214) – soulignent l'importance cruciale de l'obtention de l'autorisation de la FDA, maintenant ainsi la position dominante des essais de phase III en termes de revenus, malgré un nombre réduit d'essais initiaux.

Les études interventionnelles sécurisent un monopole grâce à une logistique de propriété intellectuelle complexe et à une surveillance de la sécurité

Les essais d'oncologie interventionnelle monopolisent le marché des essais cliniques en oncologie, représentant 87 % des revenus. Cette domination s'explique par la complexité logistique de l'administration des produits expérimentaux, comparativement aux études observationnelles à faible coût. En 2024, ClinicalTrials.gov recensait 4 253 essais de radio-oncologie, principalement axés sur les cancers digestifs, du système nerveux central et de la tête et du cou (49,7 %). Ce secteur repose sur une infrastructure importante, avec des centres américains gérant les agents nucléaires sur 793 sites spécialisés.

Le coût élevé de ces études interventionnelles est illustré par des thérapies telles que le Lu-177 PSMA-617. Suite à son approbation par la FDA après l'étude VISION, les dépenses associées aux cycles de dosage de 6 à 8,5 GBq, aux essais contrôlés randomisés internationaux et au suivi rigoureux de la sécurité dépassent largement les coûts de référence des études observationnelles. De même, les projets de développement d'anticorps conjugués à un médicament (ADC), comme l'ADCT-301 (NCT03621982) pour les tumeurs solides, font considérablement grimper les budgets en raison des exigences liées à la chaîne du froid des produits biologiques et à la gestion des effets indésirables. Les thérapies CAR-T illustrent davantage cette forte intensité capitalistique : les données de Medicare font état de coûts de 414 000 à 498 000 $ par cas, imputables aux besoins de fabrication personnalisés qui sont absents dans les contextes non interventionnels.

Les récentes avancées réglementaires sur le marché des essais cliniques en oncologie, notamment les autorisations de la FDA pour le nivolumab néoadjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en 2024, soulignent l'importance accordée aux traitements interventionnels. Cependant, avec seulement 6 % des essais de radiothérapie financés par l'industrie, ces opérations à forte valeur ajoutée dépendent fortement des fonds publics. Cette dynamique structurelle devrait perdurer, puisque 28 % des 1 460 essais radiopharmaceutiques sont toujours en cours, privilégiant les conjugués anticorps-médicament (ADC) pour les tumeurs solides (qui représentent 80 % des produits en développement) par rapport à la surveillance passive.

Analyse régionale 

L'Amérique du Nord consolide sa suprématie en matière de revenus grâce à des infrastructures avancées et à une puissance de financement accrue

L'Amérique du Nord dominait le marché mondial des essais cliniques en oncologie, avec plus de 58 % des études de radio-oncologie réalisées début 2024, témoignant de sa position dominante dans des segments à forte rentabilité comme les produits radiopharmaceutiques et les thérapies innovantes. Les données de ClinicalTrials.gov révèlent une croissance fulgurante : le nombre total d'études enregistrées est passé de 477 200 en 2023 à 520 874 fin 2024, les interventions en oncologie représentant une part importante de ces essais (68 453).

Le marché américain des essais cliniques en oncologie comptait à lui seul 793 sites d'essais de produits radiopharmaceutiques, surpassant largement les 160 sites chinois. Ceci souligne l'importance d'infrastructures inégalées pour des logistiques complexes telles que les chaînes d'approvisionnement nucléaires. Le budget des NIH pour l'exercice 2024 a atteint 48,6 milliards de dollars , dont une augmentation de 120 millions de dollars pour l'Institut national du cancer, favorisant la conclusion de contrats à haut coût, notamment pour les thérapies CAR-T dont le coût moyen s'élève à 498 723 dollars par patient hospitalisé Medicare. Les approbations de la FDA ont renforcé cette tendance, avec 15 autorisations en oncologie pour le seul quatrième trimestre 2024, incluant des agents novateurs comme le revumenib contre la leucémie. Ces approbations ont concentré les revenus, les essais pivots de phase III exigeant une exécution à l'échelle mondiale. Si l'Asie voit son volume croître (25,2 % des essais de radiothérapie), la rigueur réglementaire et les pôles pharmaceutiques nord-américains, tels que ceux qui pilotent 361 essais du RDC, garantissent une suprématie en termes de valeur, les coûts par patient en oncologie atteignant 124 800 dollars en phase III.

La région Asie-Pacifique se transforme d'un centre d'externalisation en un moteur mondial de l'innovation sur le marché des essais cliniques en oncologie

La région Asie-Pacifique (APAC) se transforme, passant d'une plateforme d'externalisation à bas coût à un pôle mondial d'innovation en oncologie, grâce à des économies d'échelle et à un vaste bassin de patients qui facilitent le recrutement. Les coûts opérationnels en APAC sont 30 à 40 % inférieurs à ceux des marchés occidentaux grâce à des procédures, des consultations et des équivalents temps plein moins onéreux, permettant ainsi aux promoteurs d'optimiser leurs budgets de R&D. La Chine affiche la plus forte incidence de cancers du foie, avec environ 197 000 à 365 000 nouveaux cas par an, dépassant largement les quelque 42 000 . Cette situation facilite un recrutement rapide pour les indications fréquentes telles que les cancers du foie, de l'estomac et du poumon, que les centres occidentaux peinent à égaler. La Corée du Sud et l'Australie soutiennent cette évolution par des réformes réglementaires et des mesures incitatives, alimentant une croissance annuelle d'environ 12 % du nombre d'essais cliniques initiés dans la région APAC (hors Chine).

Le leadership de la région Asie-Pacifique en termes de volume la rend indispensable pour les essais cliniques de 2025, complétant ainsi l'infrastructure nord-américaine malgré des revenus par essai inférieurs. 

L'Europe se transforme en un pôle d'excellence pour les essais cliniques en oncologie

L'Europe consolide son rôle de marché essentiel pour les essais cliniques en oncologie, contribuant à hauteur d'environ 18 % au volume mondial grâce à des infrastructures établies et à des avancées réglementaires telles que le Règlement sur les essais cliniques (CTIS), qui permet le dépôt unique des études multicentriques à partir de janvier 2025, réduisant ainsi les charges administratives de près de 50 %. L'Espagne et la France sont les principaux acteurs de ce marché : l'Espagne connaît la croissance la plus rapide grâce à un recrutement rentable et à de solides réseaux de patients, tandis que la France accueille 3 312 essais actifs (dont 41 % en oncologie), soutenus par des centres de renommée internationale comme Gustave Roussy et l'IUCT Oncopole pour les études de phase précoce. L'oncologie représente 36 % des essais cliniques en Europe, portée par les projets d'immunothérapie en développement et les autorisations de mise sur le marché par l'EMA de plus de 30 nouveaux médicaments à ciblage moléculaire entre 2020 et 2023.

Les coûts de traitement présentent des avantages par rapport aux États-Unis : les dépenses mensuelles médianes liées au cancer s’élèvent à 6 950 $ à 8 300 $ en Suisse et en Allemagne, contre 11 755 $ aux États-Unis, ce qui contribue à une meilleure efficacité budgétaire malgré la forte prévalence de la maladie. L’Europe de l’Est (Pologne, Hongrie) permet de réaliser des économies de 15 à 20 % par rapport aux pays occidentaux, même si la qualité des centres de soins varie selon les promoteurs en oncologie. Malgré une légère perte de parts de marché au profit de l’Asie et des États-Unis, les collaborations au sein des pôles de compétitivité universitaires et industriels en Italie et en Allemagne garantissent la position de leader de l’Europe en médecine de précision et en modèles décentralisés. 

Évolutions récentes du marché des essais cliniques en oncologie

1. Données positives de phase 2 de Cardiff Oncology (28 juillet 2025) : Cardiff Oncology a annoncé des résultats encourageants de son essai randomisé de phase 2 en cours sur l’onvansertib en première ligne de traitement du cancer colorectal métastatique porteur d’une mutation RAS, montrant une amélioration de l’efficacité en association avec les soins standards. Ces résultats ont été présentés lors de conférences importantes.
2. Succès de l'étude lidERA de phase 3 de Roche (10 décembre 2025) : Roche a annoncé que le giredestrant réduisait significativement le risque de maladie invasive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif dans l'étude de phase 3 lidERA, ce qui le positionne comme un nouveau traitement endocrinien de référence potentiel avec des données de survie supérieures.
3. Données de l'essai CMML de Cardiff Oncology (8 décembre 2025) : Cardiff Oncology a dévoilé, lors du congrès ASH 2025, les données cliniques d'un essai mené par un investigateur sur l'onvansertib dans la leucémie myélomonocytaire chronique, soulignant le potentiel de l'inhibition de PLK1 contre les cancers résistants au traitement.
4. Publication de phase 1b de TREOS Bio (5 novembre 2025) : TREOS Bio a publié les résultats de phase 1b de l'étude PolyPEPI1018 associée à l'atézolizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique sélectionnés en fonction de biomarqueurs, démontrant une stimulation de la réponse immunitaire sans nécessité de biopsie tumorale.
5. prioritaire de la FDA pour Bristol Myers Squibb (2025) : BMS a obtenu un examen prioritaire de la FDA pour une thérapie en oncologie (objectif d'action en avril 2026), faisant progresser le développement en phase finale sur la base de preuves cliniques solides dans les hémopathies malignes.

Principales entreprises du marché des essais cliniques en oncologie

• AbbVie Inc.
• AstraZeneca PLC
• BeiGene Ltd.
• Bristol Myers Squibb
• Laboratoires Charles River
• Clovis Oncologie
• Eli Lilly et compagnie
• F. Hoffmann-La Roche SA
• IQVIA
• ICÔNE SA
• Johnson & Johnson
• Développement de médicaments chez Labcorp
• Medpace Holdings
• Merck & Co., Inc.
• Novartis SA
• Parexel International
• Pfizer Inc.
• Synéos Santé
• Takeda Pharmaceutical
• Thermo Fisher Scientifique
• Wuxi Clinical CRO
• Autres acteurs éminents

Aperçu de la segmentation du marché

Par type de phase

• Phase I
• Phase II
• Phase III
• Phase IV

Par le biais du plan d'étude

• Études interventionnelles
• Études observationnelles
• Études d'accès élargi

Par région

• Amérique du Nord
  • Les États-Unis
  • Canada
  • Mexique
• Europe
  • Europe occidentale
    • Le Royaume-Uni
    • Allemagne
    • France
    • Italie
    • Espagne
    • Reste de l'Europe occidentale
  • Europe de l'Est
    • Pologne
    • Russie
    • Reste de l'Europe de l'Est
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Inde
  • Japon
  • Australie et Nouvelle-Zélande
  • Corée du Sud
  • ASEAN
  • Reste de l'Asie-Pacifique
• Moyen-Orient et Afrique
  • Arabie Saoudite
  • Afrique du Sud
  • Émirats arabes unis
  • Reste de la MEA
• Amérique du Sud
  • Argentine
  • Brésil
  • Reste de l'Amérique du Sud